ФСР 2010/07923

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07923
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2012 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07923
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей «ГуттаЭст» по ТУ 9452-014-56755207-2012 следующих исполнений (см.приложение на 5 листах):
Исполнение «ГуттаЭст» в составе: -рукоятка-наконечник ГЕ82.100.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -подставка зарядного устройства ГЕ82.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -насадка-плаггер (термоплаггер) «F» (020) ГЕ82КГ.130.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон; -сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; Принадлежности: - Насадка - плаггер «F» (020) ГЕ99.125.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «FМ» (040) ГЕ99.126.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «М» (060) ГЕ99.127.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия,материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «МL» (080) ГЕ99.128.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Сетевое зарядное устройство (разъем - штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия. Корпусные изделия: - крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - корпус ГЕ82КВ.120.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - колпачок ГЕ82КГ.130.001,материал: поликарбонат, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль. Насадка-плаггер: - Pen Tip F (020/0,45 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай: - Pen Tip FM (040/0,50мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip M (060/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip ML (080/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. Индикатор: - ИЖЦ 8-4.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь. Сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, производства фирмы ROBITON, Китай. Аккумулятор: - LIR 17335 (ICR 17335) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LIR 18650 (ICR 18650) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP952245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP822245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай. Исполнение «ГуттаЭст-V» в составе: -рукоятка ГЕ82-01.100.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -насадка-плаггер (термоплаггер) «F» (020) ГЕ82КГ.130.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон; -сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия. Принадлежности: - Насадка - плаггер «F» (020) ГЕ99.125.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «FМ» (040) ГЕ99.126.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «М» (060) ГЕ99.127.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия,материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «МL» (080) ГЕ99.128.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Сетевое зарядное устройство (разъем - штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия. Корпусные изделия: - крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - корпус ГЕ82КВ.120.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - колпачок ГЕ82КГ.130.001,материал: поликарбонат, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль. Насадка-плаггер: - Pen Tip F (020/0,45 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай: - Pen Tip FM (040/0,50мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip M (060/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip ML (080/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. Индикатор: - ИЖЦ 8-4.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь. Сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, производства фирмы ROBITON, Китай. Аккумулятор: - LIR 17335 (ICR 17335) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LIR 18650 (ICR 18650) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP952245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP822245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай. Исполнение «ГуттаЭст-M» в составе: -рукоятка ГЕ82-01.100.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -подставка зарядного устройства ГЕ82-01.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия; -насадка-плаггер (термоплаггер) «F» (020) ГЕ82КГ.130.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон; -сетевое зарядное устройство ГЕ156.500.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия. Принадлежности: - Насадка - плаггер «F» (020) ГЕ99.125.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «FМ» (040) ГЕ99.126.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы: нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «М» (060) ГЕ99.127.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия,материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Насадка - плаггер «МL» (080) ГЕ99.128.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы нержавеющая сталь 18/10, поликарбонат, силикон. - Сетевое зарядное устройство (разъем - штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия. Корпусные изделия: - крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - корпус ГЕ82КВ.120.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль; - колпачок ГЕ82КГ.130.001,материал: поликарбонат, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль. Насадка-плаггер: - Pen Tip F (020/0,45 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай: - Pen Tip FM (040/0,50мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip M (060/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. - Pen Tip ML (080/0,50 мм), материал: нержавеющая сталь 18/10, производства фирмы DENJOY DENTAL CO., LTD, Китай. Индикатор: - ИЖЦ 8-4.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь. Сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, производства фирмы ROBITON, Китай. Аккумулятор: - LIR 17335 (ICR 17335) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LIR 18650 (ICR 18650) производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP952245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай; - LP822245 производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, 2-й Троицкий переулок, д. 6А, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 5
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135290
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2021
Период действия
с 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
147710
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей по ТУ 9452-014-56755207-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
135290
Наименование
Аппарат для обтурации корневых каналов разогретой гуттаперчей "ГуттаЭст" по ТУ 9452-014-56755207-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07923
Дата регистрации МИ
31.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2010 по 05.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы