Г004-00110-00/02928503 | ФСР 2010/07838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928503 | ФСР 2010/07838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928503
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец, (1 фл. 1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - Калибратор (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец, (1 фл. 1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - Калибратор (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-052-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.05.2010 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы