ФСР 2010/07838
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2019 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07838
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец, (1 фл. 1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - Калибратор (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ЦМВ (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец, (1 фл. 1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - Калибратор (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Россия, г. Нижний Новгород,
ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Россия, г. Нижний Новгород,
ул. Барминская, д. 9Б.
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928503
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-052-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2017
Период действия
с 03.03.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ЦМВ-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-052-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07838
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 27.05.2010 по 03.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы