Г004-00110-00/02920564 | ФСР 2010/07710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920564 | ФСР 2010/07710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017,
в следующих исполнениях:
1. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 1A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
1.1. Шприц трехдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
1.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,3х12; 0,3х13; 0,3х16; 0,33х12; 0,33х13; 0,33х16; 0,4х12; 0,4х13; 0,5х16 – не более 2 шт.;
1.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
2. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 2A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
2.1. Шприц трехдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
2.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,6х25; 0,6х30; 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
2.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
3. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 3A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
3.1. Шприц трехдетальный 3А «Луер» в сборе – 1 шт.;
3.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,6х25; 0,6х30; 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
3.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
4. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
4.1. Шприц трехдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
4.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
4.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
5. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
5.1. Шприц трехдетальный 5Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
5.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
5.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
6. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
6.1. Шприц трехдетальный 5С «Луер» в сборе – 1 шт.;
6.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
6.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
7. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
7.1. Шприц трехдетальный 10А «Луер» в сборе – 1 шт.;
7.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
7.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
8. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
8.1. Шприц трехдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
8.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
8.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
9. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
9.1. Шприц трехдетальный 10С «Луер» в сборе – 1 шт.;
9.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
9.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
10. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
10.1. Шприц трехдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
10.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
10.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
11. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
11.1. Шприц трехдетальный 20С «Луер» в сборе – 1 шт.;
11.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
11.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
12. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 1A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
12.1. Шприц двухдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
12.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,3х9 до 0,5х25 – не более 2 шт.;
12.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
13. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 2A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
13.1. Шприц двухдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
13.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,45х10 до 0,7х40 – не более 2 шт.;
13.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
14. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 5A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
14.1. Шприц двухдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
14.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,6х25 до 0,9х50 – не более 2 шт.;
14.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
15. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
15.1. Шприц двухдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
15.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,7х25 до 1,1х50 – не более 2 шт.;
15.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
16. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
16.1. Шприц двухдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
16.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,7х25 до 1,5х50 – не более 2 шт.;
16.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
17. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 1A "Луер" без иглы, в составе:
17.1. Шприц трехдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
17.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
18. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 2A "Луер" без иглы, в составе:
18.1. Шприц трехдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
18.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
19. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 3A "Луер" без иглы, в составе:
19.1. Шприц трехдетальный 3А «Луер» в сборе – 1 шт.;
19.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
20. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5A "Луер" без иглы, в составе:
20.1. Шприц трехдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
20.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
21. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5Б "Луер" без иглы, в составе:
21.1. Шприц трехдетальный 5Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
21.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
22. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5С "Луер" без иглы, в составе:
22.1. Шприц трехдетальный 5С «Луер» в сборе – 1 шт.;
22.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
23. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10А "Луер" без иглы, в составе:
23.1. Шприц трехдетальный 10А «Луер» в сборе – 1 шт.;
23.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
24. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10Б "Луер" без иглы, в составе:
24.1. Шприц трехдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
24.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
25. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10С "Луер" без иглы, в составе:
25.1. Шприц трехдетальный 10С «Луер» в сборе – 1 шт.;
25.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
26. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20Б "Луер" без иглы, в составе:
26.1. Шприц трехдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
26.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
27. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20С "Луер" без иглы, в составе:
27.1. Шприц трехдетальный 20С «Луер» в сборе – 1 шт.;
27.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
28. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 1A "Луер" без иглы, в составе:
28.1. Шприц двухдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
28.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
29. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 2A "Луер" без иглы, в составе:
29.1. Шприц двухдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
29.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
30. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 5A "Луер" без иглы, в составе:
30.1. Шприц двухдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
30.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
31. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 10Б "Луер" без иглы, в составе:
31.1. Шприц двухдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
31.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
32. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 20Б "Луер" без иглы, в составе:
32.1. Шприц двухдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
32.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017,
в следующих исполнениях:
1. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 1A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
1.1. Шприц трехдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
1.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,3х12; 0,3х13; 0,3х16; 0,33х12; 0,33х13; 0,33х16; 0,4х12; 0,4х13; 0,5х16 – не более 2 шт.;
1.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
2. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 2A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
2.1. Шприц трехдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
2.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,6х25; 0,6х30; 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
2.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
3. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 3A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
3.1. Шприц трехдетальный 3А «Луер» в сборе – 1 шт.;
3.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,6х25; 0,6х30; 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
3.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
4. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
4.1. Шприц трехдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
4.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
4.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
5. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
5.1. Шприц трехдетальный 5Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
5.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
5.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
6. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
6.1. Шприц трехдетальный 5С «Луер» в сборе – 1 шт.;
6.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
6.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
7. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
7.1. Шприц трехдетальный 10А «Луер» в сборе – 1 шт.;
7.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
7.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
8. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
8.1. Шприц трехдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
8.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
8.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
9. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
9.1. Шприц трехдетальный 10С «Луер» в сборе – 1 шт.;
9.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
9.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
10. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
10.1. Шприц трехдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
10.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
10.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
11. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20С "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
11.1. Шприц трехдетальный 20С «Луер» в сборе – 1 шт.;
11.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: 0,7х38; 0,7х40; 0,8х38; 0,8х40 – не более 2 шт.;
11.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
12. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 1A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
12.1. Шприц двухдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
12.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,3х9 до 0,5х25 – не более 2 шт.;
12.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
13. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 2A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
13.1. Шприц двухдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
13.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,45х10 до 0,7х40 – не более 2 шт.;
13.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
14. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 5A "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
14.1. Шприц двухдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
14.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,6х25 до 0,9х50 – не более 2 шт.;
14.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
15. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
15.1. Шприц двухдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
15.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,7х25 до 1,1х50 – не более 2 шт.;
15.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
16. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой/иглами инъекционными, в составе:
16.1. Шприц двухдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
16.2. Игла инъекционная, в необходимом размере: от 0,7х25 до 1,5х50 – не более 2 шт.;
16.3. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
17. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 1A "Луер" без иглы, в составе:
17.1. Шприц трехдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
17.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
18. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 2A "Луер" без иглы, в составе:
18.1. Шприц трехдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
18.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
19. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 3A "Луер" без иглы, в составе:
19.1. Шприц трехдетальный 3А «Луер» в сборе – 1 шт.;
19.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
20. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5A "Луер" без иглы, в составе:
20.1. Шприц трехдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
20.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
21. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5Б "Луер" без иглы, в составе:
21.1. Шприц трехдетальный 5Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
21.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
22. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 5С "Луер" без иглы, в составе:
22.1. Шприц трехдетальный 5С «Луер» в сборе – 1 шт.;
22.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
23. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10А "Луер" без иглы, в составе:
23.1. Шприц трехдетальный 10А «Луер» в сборе – 1 шт.;
23.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
24. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10Б "Луер" без иглы, в составе:
24.1. Шприц трехдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
24.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
25. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 10С "Луер" без иглы, в составе:
25.1. Шприц трехдетальный 10С «Луер» в сборе – 1 шт.;
25.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
26. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20Б "Луер" без иглы, в составе:
26.1. Шприц трехдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
26.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
27. Шприц инъекционный однократного применения стерильный трехдетальный 20С "Луер" без иглы, в составе:
27.1. Шприц трехдетальный 20С «Луер» в сборе – 1 шт.;
27.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
28. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 1A "Луер" без иглы, в составе:
28.1. Шприц двухдетальный 1А «Луер» в сборе – 1 шт.;
28.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
29. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 2A "Луер" без иглы, в составе:
29.1. Шприц двухдетальный 2А «Луер» в сборе – 1 шт.;
29.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
30. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 5A "Луер" без иглы, в составе:
30.1. Шприц двухдетальный 5А «Луер» в сборе – 1 шт.;
30.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
31. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 10Б "Луер" без иглы, в составе:
31.1. Шприц двухдетальный 10Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
31.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
32. Шприц инъекционный однократного применения стерильный двухдетальный 20Б "Луер" без иглы, в составе:
32.1. Шприц двухдетальный 20Б «Луер» в сборе – 1 шт.;
32.2. Инструкция по применению – 1 шт. на групповую или транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391200, РЯЗАНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. КОРАБЛИНСКИЙ, Г. КОРАБЛИНО, УЛ. ЗУБКОВОЙ, Д. 58
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391200, РЯЗАНСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. КОРАБЛИНСКИЙ, Г. КОРАБЛИНО, УЛ. ЗУБКОВОЙ, Д. 58
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования в медицинской практике для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения в организм лекарственных средств, а также отсасывания различных жидкостей из организма
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260600
Адрес
ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН", Россия, 391200, Рязанская область, Кораблинский район,
г. Кораблино, ул. Зубковой, д. 58; ООО "ГАЗСТЕРИЛ", Российская Федерация, Московская область, м.о. Луховицы, г Луховицы, проезд Строителей, стр. 7/1
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные (с манжетой) в комплекте с иглой, стерильные по ТУ 9398-001-96673695-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2010 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
262650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
1) Для целей соответствия запросу пользователя
(потребителя), нами был расширен ассортимент
производимого нами медицинского изделия –
добавлены новые варианты исполнений шприцев
и дополнительная комплектация иглами к уже
зарегистрированным вариантам исполнения
медицинского изделия. Просим добавить новые
варианты исполнения медицинского изделия и
необходимые типоразмеры инъекционных игл
зарегистрированных в установленном порядке на
территории Российской Федерации (Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/10272 и № ФСЗ
2011/09136) в Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2010/07710 от 13.06.2018 года и указать
наименование медицинского изделия в соответствии
с заявлением о вносимых изменениях. 2) Внесены
корректировки в техническую и эксплуатационную
документацию в части уточнения типа и спецификаций
штекерных соединителей Luer Slip и Luer Lock по
ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7, а также
новой градуировки шкалы шприцев. 3) Расширено
описание медицинского изделия, включая показания,
противопоказания, побочные эффекты и потенциальных
потребителей медицинского изделия. Добавлена
классификация по ГОСТ 20790, актуализированы
ссылки на стандарты, и скорректированы требования
в соответствии с новыми стандартами. 4) Расширен
перечень используемых материалов изготовления шток-
поршня, манжеты шприца и смазки для внутренней
поверхности шприца, а также добавлены сведения о
материале изготовления этикетки, предназначенной
для нанесения информации медицинским персоналом
(название лекарственного средства, ФИО пациента и
т.д.). Расширен перечень используемых материалов
изготовления потребительской упаковки. 5)
Детализированы требования к маркировке
потребительской, групповой и транспортной упаковки.
6) Техническая документация дополнена разделами:
"Требования к техническому обслуживанию и
ремонту", "Схема технологического процесса" и
"Управление рисками". Дополнены разделы о правилах
приемки и методах контроля, включены требования к
проведению квалификационных испытаний, проверке
соответствия технической документации, устойчивости
к механическим воздействиям и проверке размеров
упаковки.
(потребителя), нами был расширен ассортимент
производимого нами медицинского изделия –
добавлены новые варианты исполнений шприцев
и дополнительная комплектация иглами к уже
зарегистрированным вариантам исполнения
медицинского изделия. Просим добавить новые
варианты исполнения медицинского изделия и
необходимые типоразмеры инъекционных игл
зарегистрированных в установленном порядке на
территории Российской Федерации (Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/10272 и № ФСЗ
2011/09136) в Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2010/07710 от 13.06.2018 года и указать
наименование медицинского изделия в соответствии
с заявлением о вносимых изменениях. 2) Внесены
корректировки в техническую и эксплуатационную
документацию в части уточнения типа и спецификаций
штекерных соединителей Luer Slip и Luer Lock по
ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7, а также
новой градуировки шкалы шприцев. 3) Расширено
описание медицинского изделия, включая показания,
противопоказания, побочные эффекты и потенциальных
потребителей медицинского изделия. Добавлена
классификация по ГОСТ 20790, актуализированы
ссылки на стандарты, и скорректированы требования
в соответствии с новыми стандартами. 4) Расширен
перечень используемых материалов изготовления шток-
поршня, манжеты шприца и смазки для внутренней
поверхности шприца, а также добавлены сведения о
материале изготовления этикетки, предназначенной
для нанесения информации медицинским персоналом
(название лекарственного средства, ФИО пациента и
т.д.). Расширен перечень используемых материалов
изготовления потребительской упаковки. 5)
Детализированы требования к маркировке
потребительской, групповой и транспортной упаковки.
6) Техническая документация дополнена разделами:
"Требования к техническому обслуживанию и
ремонту", "Схема технологического процесса" и
"Управление рисками". Дополнены разделы о правилах
приемки и методах контроля, включены требования к
проведению квалификационных испытаний, проверке
соответствия технической документации, устойчивости
к механическим воздействиям и проверке размеров
упаковки.
Файлы