Г004-00110-00/02920564 | ФСР 2010/07710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920564 | ФСР 2010/07710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2021 по 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
в следующих исполнениях: • трехдетальный 1А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,5x16; 0,4x12;., • трехдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,6x25; 0,6x30; • трехдетальный ЗА "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,6x25; 0,6x30; • трехдетальный 5А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 5Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 5С "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный ЮС "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • грсхдетальный 20С "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • двухдетальный 1А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,3x9 до 0,5x25; • двухдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,45x10 до 0,7x40; • двухдетальный 5А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,6x25 до 0,9x50; • двухдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,7x25 до 1,1x50; • двухдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,7x25 до 1,5x50.
в следующих исполнениях: • трехдетальный 1А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,5x16; 0,4x12;., • трехдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,6x25; 0,6x30; • трехдетальный ЗА "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,6x25; 0,6x30; • трехдетальный 5А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 5Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 5С "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,7x38; 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный ЮС "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • трехдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • грсхдетальный 20С "Луер" в комплекте с иглой инъекционной 0,8x38; 0,8x40; • двухдетальный 1А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,3x9 до 0,5x25; • двухдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,45x10 до 0,7x40; • двухдетальный 5А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,6x25 до 0,9x50; • двухдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,7x25 до 1,1x50; • двухдетальный 20Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной от 0,7x25 до 1,5x50.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391200, Россия, Рязанская область, Кораблинский район, г. Кораблино, ул. Зубковой, д. 58
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391200, Россия, Рязанская область, Кораблинский район, г. Кораблино, ул. Зубковой, д. 58
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260600
Адрес
ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН", Россия, 391200, Рязанская область, Кораблинский район, г. Кораблино, ул. Зубковой, д. 58
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2026
Период действия
с 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600
Файлы
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой, иглами и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой и без иглы, стерильные по ТУ 32.50.13-001-96673695-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные (с манжетой) в комплекте с иглой, стерильные по ТУ 9398-001-96673695-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07710
Дата регистрации МИ
17.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2010 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
262650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
1) Для целей соответствия запросу пользователя
(потребителя), нами был расширен ассортимент
производимого нами медицинского изделия –
добавлены новые варианты исполнений шприцев
и дополнительная комплектация иглами к уже
зарегистрированным вариантам исполнения
медицинского изделия. Просим добавить новые
варианты исполнения медицинского изделия и
необходимые типоразмеры инъекционных игл
зарегистрированных в установленном порядке на
территории Российской Федерации (Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/10272 и № ФСЗ
2011/09136) в Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2010/07710 от 13.06.2018 года и указать
наименование медицинского изделия в соответствии
с заявлением о вносимых изменениях. 2) Внесены
корректировки в техническую и эксплуатационную
документацию в части уточнения типа и спецификаций
штекерных соединителей Luer Slip и Luer Lock по
ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7, а также
новой градуировки шкалы шприцев. 3) Расширено
описание медицинского изделия, включая показания,
противопоказания, побочные эффекты и потенциальных
потребителей медицинского изделия. Добавлена
классификация по ГОСТ 20790, актуализированы
ссылки на стандарты, и скорректированы требования
в соответствии с новыми стандартами. 4) Расширен
перечень используемых материалов изготовления шток-
поршня, манжеты шприца и смазки для внутренней
поверхности шприца, а также добавлены сведения о
материале изготовления этикетки, предназначенной
для нанесения информации медицинским персоналом
(название лекарственного средства, ФИО пациента и
т.д.). Расширен перечень используемых материалов
изготовления потребительской упаковки. 5)
Детализированы требования к маркировке
потребительской, групповой и транспортной упаковки.
6) Техническая документация дополнена разделами:
"Требования к техническому обслуживанию и
ремонту", "Схема технологического процесса" и
"Управление рисками". Дополнены разделы о правилах
приемки и методах контроля, включены требования к
проведению квалификационных испытаний, проверке
соответствия технической документации, устойчивости
к механическим воздействиям и проверке размеров
упаковки.
(потребителя), нами был расширен ассортимент
производимого нами медицинского изделия –
добавлены новые варианты исполнений шприцев
и дополнительная комплектация иглами к уже
зарегистрированным вариантам исполнения
медицинского изделия. Просим добавить новые
варианты исполнения медицинского изделия и
необходимые типоразмеры инъекционных игл
зарегистрированных в установленном порядке на
территории Российской Федерации (Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/10272 и № ФСЗ
2011/09136) в Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2010/07710 от 13.06.2018 года и указать
наименование медицинского изделия в соответствии
с заявлением о вносимых изменениях. 2) Внесены
корректировки в техническую и эксплуатационную
документацию в части уточнения типа и спецификаций
штекерных соединителей Luer Slip и Luer Lock по
ГОСТ Р ИСО 80369-1 и ГОСТ Р ИСО 80369-7, а также
новой градуировки шкалы шприцев. 3) Расширено
описание медицинского изделия, включая показания,
противопоказания, побочные эффекты и потенциальных
потребителей медицинского изделия. Добавлена
классификация по ГОСТ 20790, актуализированы
ссылки на стандарты, и скорректированы требования
в соответствии с новыми стандартами. 4) Расширен
перечень используемых материалов изготовления шток-
поршня, манжеты шприца и смазки для внутренней
поверхности шприца, а также добавлены сведения о
материале изготовления этикетки, предназначенной
для нанесения информации медицинским персоналом
(название лекарственного средства, ФИО пациента и
т.д.). Расширен перечень используемых материалов
изготовления потребительской упаковки. 5)
Детализированы требования к маркировке
потребительской, групповой и транспортной упаковки.
6) Техническая документация дополнена разделами:
"Требования к техническому обслуживанию и
ремонту", "Схема технологического процесса" и
"Управление рисками". Дополнены разделы о правилах
приемки и методах контроля, включены требования к
проведению квалификационных испытаний, проверке
соответствия технической документации, устойчивости
к механическим воздействиям и проверке размеров
упаковки.
Файлы