ФСР 2010/07489

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07489
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2019 по 24.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07489
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет); - Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл); - Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл); - РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл); - РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл); - К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.); - K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл); - ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл); - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл); - АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл); - АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл). Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2015
Период действия
с 04.12.2015 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена p24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012б2006/4974-06
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2006 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин" по ТУ 9398-098-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы