ФСР 2010/07489
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2015 по 09.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07489
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет); - Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл); - Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл); - РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл); - РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл); - К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.); - K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл); - ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл); - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл); - АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл); - АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл). Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет); - Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл); - Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл); - РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл); - РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл); - К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.); - K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл); - ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл); - СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл); - АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл); - АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл). Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101210
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101210
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена p24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012б2006/4974-06
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
08.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2006 по 22.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин" по ТУ 9398-098-05941003-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07489
Дата регистрации МИ
08.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.04.2010 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы