Г004-00110-00/02923099 | ФСР 2010/07477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923099 | ФСР 2010/07477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005
в следующих исполнениях: 1. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 2А "Луер", вместимостью 2 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 2. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 5Б "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 3. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 10Б "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 4. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 20Б "Луер", вместимостью 20 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50; 0,9x25; 0,9x38; 0,9x40; 1,2x38; 1,2х40; 1,2х50; 1,5x38; 1,6х38; 1,6х40 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 5. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3 с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 6. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 2А "Луер", вместимостью 2 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 7. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 5А "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 8. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 5Б "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 9. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 10А "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 10. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 10Б "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 11. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 20Б "Луер", вместимостью 20 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50; 0,9x25; 0,9x38; 0,9x40; 1,2x38; 1,2х40; 1,2х50; 1,5x38; 1,6х38; 1,6х40 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 12. шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 40 ин/ед. с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 13. шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 14. шприцы инъекционные туберкулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3 с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости).
в следующих исполнениях: 1. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 2А "Луер", вместимостью 2 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 2. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 5Б "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 3. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 10Б "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 4. шприцы инъекционные однократного применения, двухдетальные 20Б "Луер", вместимостью 20 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50; 0,9x25; 0,9x38; 0,9x40; 1,2x38; 1,2х40; 1,2х50; 1,5x38; 1,6х38; 1,6х40 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 5. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3 с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 6. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 2А "Луер", вместимостью 2 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 7. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 5А "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 8. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 5Б "Луер", вместимостью 5 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 9. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 10А "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 10. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 10Б "Луер", вместимостью 10 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 11. шприцы инъекционные однократного применения, трехдетальные 20Б "Луер", вместимостью 20 см3 с иглами инъекционными размером 0,6x25; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50; 0,9x25; 0,9x38; 0,9x40; 1,2x38; 1,2х40; 1,2х50; 1,5x38; 1,6х38; 1,6х40 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 12. шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 40 ин/ед. с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 13. шприцы инъекционные инсулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3, с градуировкой шкалы 100 ин/ед. с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости); 14. шприцы инъекционные туберкулиновые однократного применения, трехдетальные 1А "Луер", вместимостью 1 см3 с иглами инъекционными размером 0,33х12; 0,33х13; 0,4х12; 0,4х13; 0,45х10; 0,45х15; 0,45х16; 0,45х25; 0,5х15; 0,5х16; 0,5х25; 0,5х30; 0,5х38; 0,5х40; 0,6x25; 0,6x30; 0,6x32; 0,7x25; 0,7x30; 0,7x32; 0,7x38; 0,7x40; 0,8x25; 0,8x35; 0,8x38; 0,8x40; 0,8x50 мм в количестве 1 или 2 шт. или без игл (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Медполимер ЛТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а
ОКП
939863
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212430
349150
349160
Адрес
АО "Медполимер ЛТД", 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07477
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
260600
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07477
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2012
Период действия
с 09.11.2012 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
-
Файлы
Наименование
Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07477
Дата регистрации МИ
26.04.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2010 по 09.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
212430; 262000; 262650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы