Г004-00110-00/02938782 | ФСР 2010/07372

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938782 | ФСР 2010/07372
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005
I. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» – 1 шт.
2. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
3. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
4. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
5. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
18. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
19. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 - 15) кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
20. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
21. Электроды электрохирургические монополярные одноразовые стерильные "Трилокс" с принадлежностями. Вариант исполнения: Электрод в комплекте с держателем с ручным управлением с двумя кнопками, варианты исполнения: - длина электрода-лезвия 70 мм из нержавеющей стали, держатель с кабелем длиной 3 м со штекером с тремя зубцами, PN02-050, "Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко., Лтд." (Китай), РУ от 31.10.2019 № РЗН 2019/9150 (при необходимости) – не более 2000 шт.
22. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия), РУ от 24.08.2010
№ ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) – не более 2000 шт.
23. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) – не более 1 шт.
24. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) – не более 1 шт.
25. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) – не более 1 шт.
26. Шнур питания – 1 шт.
27. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А – 2 шт.
28. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» – 1 шт.
29. Паспорт – 1 шт.

II. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» – 1 шт.
2. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
3. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
4. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
5. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
18. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
19. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 - 15) кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
20. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
21. Электроды электрохирургические монополярные одноразовые стерильные "Трилокс" с принадлежностями. Вариант исполнения: Электрод в комплекте с держателем с ручным управлением с двумя кнопками, варианты исполнения: - длина электрода-лезвия 70 мм из нержавеющей стали, держатель с кабелем длиной 3 м со штекером с тремя зубцами, PN02-050, "Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко., Лтд." (Китай), РУ от 31.10.2019 № РЗН 2019/9150 (при необходимости) – не более 2000 шт.
22. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия), РУ от 24.08.2010
№ ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) – не более 2000 шт.
23. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) – не более 1 шт.
24. Педаль одноклавишная «ТЕРМОШОВ» (при необходимости) – не более 1 шт.
25. Педаль двухклавишная БИ (при необходимости) – не более 1 шт.
26. Педаль двухклавишная МОНО 1 (при необходимости) – не более 1 шт.
27. Педаль двухклавишная МОНО 2 (при необходимости) – не более 1 шт.
28. Шнур питания – 1 шт.
29. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А – 2 шт.
30. Руководство по эксплуатации для аппарата ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК» – 1 шт.
31. Паспорт – 1 шт.


III. Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» в составе:
1. ВЧ электрохирургический блок для аппарата ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» – 1 шт.
2. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
3. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
4. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
5. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
6. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды):
- с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника;
- с каналом для аспирации (ирригации), ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
7. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений:
- с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя);
- с каналом для аспирации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
8. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Удлинители электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
9. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
10. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®);
- пинцеты с каналом для ирригации, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
11. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
12. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Биполярные инструменты (электроды):
- для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части: рукоятки, тубусы, рабочие вставки;
- для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
13. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления;
- для подключения лапароскопических моно-полярных инструментов (электродов);
- для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов;
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
14. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Держатели (кабели):
- для подключения биполярных инструментов (электродов);
- для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов);
- адаптеры, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
15. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Нейтральные электроды, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
16. Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. Кабели для подключения нейтральных электродов, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 01.06.2020 № РЗН 2020/10482 (при необходимости) – не более 200 шт.
17. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 1, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
18. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой более 15 кг, исполнение 2, ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
19. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой (5 - 15) кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
20. Электрод нейтральный (возвратный), электрохирургический, одноразового использования, нестерильный ШГИД.942416.002ТУ. Электрод нейтральный (возвратный) электрохирургический, одноразового использования, нестерильный, разделенный для пациента массой менее 5 кг,
ООО «ФОТЕК» (Россия), РУ от 23.08.2019 № РЗН 2019/8830 (при необходимости) – не более 2000 шт.
21. Электроды электрохирургические монополярные одноразовые стерильные "Трилокс" с принадлежностями. Вариант исполнения: Электрод в комплекте с держателем с ручным управлением с двумя кнопками, варианты исполнения: - длина электрода-лезвия 70 мм из нержавеющей стали, держатель с кабелем длиной 3 м со штекером с тремя зубцами, PN02-050, "Чжэцзян Медстар Технолоджи Ко., Лтд." (Китай), РУ от 31.10.2019 № РЗН 2019/9150 (при необходимости) – не более 2000 шт.
22. Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная «подушечка», ручка-держатель), "ФИАБ СпА" (Италия), РУ от 24.08.2010
№ ФСЗ 2010/07652 (при необходимости) – не более 2000 шт.
23. Педаль одноклавишная БИ (при необходимости) – не более 1 шт.
24. Педаль двухклавишная МОНО (при необходимости) – не более 1 шт.
25. Шнур питания – 1 шт.
26. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А – 2 шт.
27. Руководство по эксплуатации для аппаратов ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК» и
ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК» – 1 шт.
28. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для рассечения и коагуляции биологической ткани
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145Е
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-«ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-«ФОТЕК»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50
Вид
260500
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" в сл. исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК" с принадлежностями (см.приложение на 2 л,)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2005/1996-05
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.07.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2005 по 08.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК" в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2012
Период действия
с 11.12.2012 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
Наименование
Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК" в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07372
Дата регистрации МИ
21.07.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.04.2010 по 11.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы