Г004-00110-00/02933368 | ФСР 2010/07351

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933368 | ФСР 2010/07351
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933368
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
варианты исполнения: 1. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы (ЭПМЖ 340) с адгезивным слоем - восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя и боковая область) (ЭПМЖ 402), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя и боковая область) (ЭПМЖ 403), трех размеров (с 1 по 3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Экзопротез грудной (молочной) железы секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 404), трех размеров (с 1 по 3), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (верхняя область) (ЭПМЖ 407), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 6. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричный секторальный (нижняя область) (ЭПМЖ 409), трех размеров: малая (1), средняя (2), большая (3) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы (ЭПМЖ 410), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Экзопротез грудной (молочной) железы классической асимметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 410 люкс), четырнадцати размеров (с 0 по 13) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 411), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 411 люкс), пятнадцати размеров (00 и с 0 по 13) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный несессер - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 11. Экзопротез грудной (молочной) железы усовершенствованной анатомически изогнутой формы с малой впадиной (ЭПМЖ 419), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 12. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный асимметричной формы (ЭПМЖ 420), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 13. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 421), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 14. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с потоотводными канавками (ЭПМЖ 423), одиннадцати размеров (с 0 по 10) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 15. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 424), семи размеров (с 0 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 16. Экзопротез грудной (молочной) железы двухслойный, облегченный симметричной формы (ЭПМЖ 435), одиннадцати размеров (00 и с 0 по 9) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 17. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 439), девяти размеров (00 и с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 18. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 440), десяти размеров (с 0 по 9) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 19. Экзопротез грудной (молочной) железы облегченный асимметричной формы (ЭПМЖ 442), тринадцати размеров (с 0 по 12) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 20. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной среднего размера (ЭПМЖ 445), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 21. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с впадиной большого размера (ЭПМЖ 446), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 22. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с вертикальными водоотводными канавками (ЭПМЖ 447), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - боль-шая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 23. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной треугольной формы с оттеночной сосковой частью (ЭПМЖ 448), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 24. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с возможностью корректировки объемов (ЭПМЖ 449), тринадцати размеров (с 0 по 12), правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 25. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы с окантовкой (ЭПМЖ 457), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 26. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 462), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 27. Экзопротез грудной (молочной) железы асимметричной формы (ЭПМЖ 468), пяти размеров (с 2 по 6) правого или левого исполнения - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 28. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы (ЭПМЖ 471), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11), трех полнот (А -уменьшенная, В - нормальная, С - увеличенная) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 29. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы двухслойный (ЭПМЖ 473), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 30. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 478), восьми размеров (с 0 по 7) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт. - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 31. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы, облегченный (ЭПМЖ 481), тринадцати размеров (00 и с 0 по 11) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 32. Экзопротез грудной (молочной) железы симметричной формы облегченный (ЭПМЖ 482), одиннадцати размеров (с 0 по 10) - 1 шт. (одного типоразмера); - накладка на сосковую часть для экзопротезов (модель 344) - двух размеров, 344/1 - большая, 344/2 - малая, в индивидуальной упаковке - 1 шт. (одного типоразмера) (при необходимости); - чехол трикотажный - 2 шт.; - индивидуальный ложемент - 1 шт.; - потребительская упаковка с маркировкой - 1 шт.; - памятка по пользованию - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Московское ПрОП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125412, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское ш., д. 17А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125412, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Западное Дегунино, Коровинское ш., д. 17А
ОКП
939679
ОКПД2
32.50.22.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274990
Адрес
Филиал "Реутовский ЭЗСП" АО "Московское ПрОП", 143966, Московская область, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2022
Период действия
с 31.08.2022 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939679/32.50.22.121
Вид
274990
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2020
Период действия
с 29.12.2020 по 31.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939679/32.50.22.129
Вид
-
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2019
Период действия
с 18.11.2019 по 29.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939679/32.50.22.190
Вид
274990
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 18.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
274990
Файлы
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
274990
Файлы
Наименование
Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля по ТУ 9396-023-03151337-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07351
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.04.2010 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
274990
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы