Г004-00110-00/02925720 | ФСР 2010/07241
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925720 | ФСР 2010/07241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.12.2020 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018
Варианты исполнения: I. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал» - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Кнопка пациента - 1 шт. 4. Рычаг вытяжения - 1 шт. 5. Подставка подколенник - 1 шт. 6. Петля Глиссона - 1 шт. 7. Пояс грудной малый - 1 шт. 8. Пояс грудной большой - 1 шт. 9. Пояс тазовый малый - 1 шт. 10. Пояс тазовый большой - 1 шт. 11. Ремень суставной - 2 шт. 12. Фиксатор рычага вытяжения - 1 шт. 13. Подголовник - 1 шт. 14. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Накидка кушетки - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50х 14х 12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47x12x10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см II. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подколенник- 1 шт. 4. Пояс грудной малый- 1 шт. 5. Пояс грудной большой- 1 шт. 6. Подголовник- 1 шт. 7. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А. 8. Накидка кушетки- 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50x14x12 см - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50х18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47х12х10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см - 2 шт. III. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подголовник- 1 шт. 4. Подколенник- 1 шт. 5. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. 6. Накидка кушетки- 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50х14х12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47x12x10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см. IV. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион»- 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Кнопка пациента- 1 шт. 4. Рычаг вытяжения- 1 шт. 5. Подставка подколенник- 1 шт. 6. Держатель головы пациента-1 шт. 7. Пояс грудной малый- 1 шт. 8. Пояс грудной большой-1 шт. 9. Пояс тазовый малый- 1 шт. 10. Пояс тазовый большой-1 шт. 11. Ремень суставный- 2 шт. 12. Подголовник- 1 шт. 13. Подушка лицевая- 1 шт. 14. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50x14x12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47х12х10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см. V. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подушка подголовника- 1 шт. 4. Подушка грибовидная- 1 шт. 5. Подушка съемная- 3 шт. 6. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А- 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал» - 1 шт. 2. Пульт управления - 1 шт. 3. Кнопка пациента - 1 шт. 4. Рычаг вытяжения - 1 шт. 5. Подставка подколенник - 1 шт. 6. Петля Глиссона - 1 шт. 7. Пояс грудной малый - 1 шт. 8. Пояс грудной большой - 1 шт. 9. Пояс тазовый малый - 1 шт. 10. Пояс тазовый большой - 1 шт. 11. Ремень суставной - 2 шт. 12. Фиксатор рычага вытяжения - 1 шт. 13. Подголовник - 1 шт. 14. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. 15. Кабель сетевой - 1 шт. 16. Накидка кушетки - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50х 14х 12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47x12x10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см II. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подколенник- 1 шт. 4. Пояс грудной малый- 1 шт. 5. Пояс грудной большой- 1 шт. 6. Подголовник- 1 шт. 7. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А. 8. Накидка кушетки- 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50x14x12 см - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50х18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47х12х10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см - 2 шт. III. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подголовник- 1 шт. 4. Подколенник- 1 шт. 5. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. 6. Накидка кушетки- 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50х14х12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47x12x10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см. IV. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион»- 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Кнопка пациента- 1 шт. 4. Рычаг вытяжения- 1 шт. 5. Подставка подколенник- 1 шт. 6. Держатель головы пациента-1 шт. 7. Пояс грудной малый- 1 шт. 8. Пояс грудной большой-1 шт. 9. Пояс тазовый малый- 1 шт. 10. Пояс тазовый большой-1 шт. 11. Ремень суставный- 2 шт. 12. Подголовник- 1 шт. 13. Подушка лицевая- 1 шт. 14. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: - Валик 50x24 см. - Валик 50x18 см. - Валик 50x15 см. - Валик 50x10 см. - Валик трехчетвертной 50x14x12 см. - Полувалик 50x24x12 см. - Полувалик 50x18x9 см. - Полувалик 50x15x7,5 см. - Полувалик 50x10x5 см. - Валик четвертной 50x12x7 см. - Валик четвертной 47х12х10 см. - Куб 35x35x35 см. - Клин 40x40x10 см. V. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо», в составе: 1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо» - 1 шт. 2. Пульт управления- 1 шт. 3. Подушка подголовника- 1 шт. 4. Подушка грибовидная- 1 шт. 5. Подушка съемная- 3 шт. 6. Запасные части (в конверте) предохранители на 5А- 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НВП "Орбита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450000, Россия, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181010
Адрес
ООО "НВП "ОРБИТА", 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Наименование
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07241
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116940; 181010; 284810
Файлы
Наименование
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 9444-001-22636951-2010 шести моделей: "ОРМЕД-профессионал", "ОРМЕД-профилактик", "ОРМЕД-релакс", "ОРМЕД-тракцион", "ОРМЕД-фитнес" и "ОРМЕД-кинезо"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07241
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2010 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
181010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
в связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию медицинских изделий «Установок механотерапевтических «ОРМЕД» модели: «ОРМЕД-профессионал», «ОРМЕД-профилактик», «ОРМЕД-релакс», «ОРМЕД-тракцион», «ОРМЕД-тракцион М», «ОРМЕД-кинезо» по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018»
Файлы