Г004-00110-00/02925720 | ФСР 2010/07241
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925720 | ФСР 2010/07241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018
Модели установок механотерапевтических:
I. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал» - 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Поручень пациента – 1 шт.
4 Кнопка пациента - 1 шт.
5 Рычаг вытяжения - 1 шт.
6 Фиксатор рычага вытяжения - 1 шт.
7 Фиксаторы – 3 шт.
Эксплуатационная документация:
8 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
9 Подколенник - 1 шт.
10 Подушка подголовника - 1 шт.
11 Петля Глиссона - 1 шт.
12 Пояс грудной малый - 1 шт.
13 Пояс грудной большой - 1 шт.
14 Пояс тазовый малый - 1 шт.
15 Пояс тазовый большой - 1 шт.
16 Ремень суставной - 2 шт.
17 Накидка кушетки - 1 шт.
II. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик», в составе:
1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик» - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Поручень боковой – 2 шт.
4. Поручень передний (торцевой) – 1 шт.
Эксплуатационная документация:
5. Руководство по эксплуатации
Принадлежности
6. Подколенник - 1 шт.
7. Подушка подголовника - 1 шт.
8. Пояс грудной малый - 1 шт.
9. Пояс грудной большой - 1 шт.
10. Накидка кушетки - 1 шт.
III. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс» - 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Поручень боковой – 2 шт.
Эксплуатационная документация:
4 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
5 Подколенник - 1 шт.
6 Подушка подголовника - 1 шт.
7 Накидка кушетки - 1 шт.
IV. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион»- 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Кнопка пациента - 1 шт.
4 Рычаг вытяжения - 1 шт.
5 Держатель головы пациента - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Подколенник - 1 шт.
8 Комплект подушек - 1 к-т.
9 Пояс грудной малый - 1 шт.
10 Пояс грудной большой - 1 шт.
11 Пояс тазовый малый - 1 шт.
12 Пояс тазовый большой - 1 шт.
13 Ремень суставной - 2 шт.
V. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион М», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион М»- 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Кнопка пациента - 1 шт.
4 Рычаг вытяжения - 1 шт.
5 Держатель головы пациента - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Подколенник - 1 шт.
8 Комплект подушек - 1 шт.
9 Пояс грудной малый - 1 шт.
10 Пояс грудной большой - 1 шт.
11 Пояс тазовый малый - 1 шт.
12 Пояс тазовый большой - 1 шт.
13 Ремень суставной - 2 шт.
VI. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо» - 1 шт.
2 Пульт управления- 1 шт.
3 Поручень головной – 1 шт.
4 Поручень боковой – 2 шт.
5 Поручень ножной кушетки – 1 шт.
Эксплуатационная документация
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Комплект подушек - 1 к-т.
8 Подушка грибовидная- 1 шт.
9 Ремни для фиксации ног – 1 к-т.
Модели установок механотерапевтических:
I. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профессионал» - 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Поручень пациента – 1 шт.
4 Кнопка пациента - 1 шт.
5 Рычаг вытяжения - 1 шт.
6 Фиксатор рычага вытяжения - 1 шт.
7 Фиксаторы – 3 шт.
Эксплуатационная документация:
8 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
9 Подколенник - 1 шт.
10 Подушка подголовника - 1 шт.
11 Петля Глиссона - 1 шт.
12 Пояс грудной малый - 1 шт.
13 Пояс грудной большой - 1 шт.
14 Пояс тазовый малый - 1 шт.
15 Пояс тазовый большой - 1 шт.
16 Ремень суставной - 2 шт.
17 Накидка кушетки - 1 шт.
II. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик», в составе:
1. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-профилактик» - 1 шт.
2. Пульт управления - 1 шт.
3. Поручень боковой – 2 шт.
4. Поручень передний (торцевой) – 1 шт.
Эксплуатационная документация:
5. Руководство по эксплуатации
Принадлежности
6. Подколенник - 1 шт.
7. Подушка подголовника - 1 шт.
8. Пояс грудной малый - 1 шт.
9. Пояс грудной большой - 1 шт.
10. Накидка кушетки - 1 шт.
III. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-релакс» - 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Поручень боковой – 2 шт.
Эксплуатационная документация:
4 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
5 Подколенник - 1 шт.
6 Подушка подголовника - 1 шт.
7 Накидка кушетки - 1 шт.
IV. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион»- 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Кнопка пациента - 1 шт.
4 Рычаг вытяжения - 1 шт.
5 Держатель головы пациента - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Подколенник - 1 шт.
8 Комплект подушек - 1 к-т.
9 Пояс грудной малый - 1 шт.
10 Пояс грудной большой - 1 шт.
11 Пояс тазовый малый - 1 шт.
12 Пояс тазовый большой - 1 шт.
13 Ремень суставной - 2 шт.
V. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион М», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-тракцион М»- 1 шт.
2 Пульт управления - 1 шт.
3 Кнопка пациента - 1 шт.
4 Рычаг вытяжения - 1 шт.
5 Держатель головы пациента - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Подколенник - 1 шт.
8 Комплект подушек - 1 шт.
9 Пояс грудной малый - 1 шт.
10 Пояс грудной большой - 1 шт.
11 Пояс тазовый малый - 1 шт.
12 Пояс тазовый большой - 1 шт.
13 Ремень суставной - 2 шт.
VI. Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо», в составе:
1 Установка механотерапевтическая «ОРМЕД-кинезо» - 1 шт.
2 Пульт управления- 1 шт.
3 Поручень головной – 1 шт.
4 Поручень боковой – 2 шт.
5 Поручень ножной кушетки – 1 шт.
Эксплуатационная документация
6 Руководство по эксплуатации
Принадлежности
7 Комплект подушек - 1 к-т.
8 Подушка грибовидная- 1 шт.
9 Ремни для фиксации ног – 1 к-т.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НВП "ОРБИТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Республика Башкортостан, Г. УФА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.53, К.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Республика Башкортостан, Г. УФА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, Д.53, К.3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1. «ОРМЕД-профессионал» – для
дозированного вытяжения позвоночника и
суставов и паравертебрального вибрационно-механического массажа
мышечно-связочного аппарата по заданной программе методами теплового и
вибрационного воздействий;
2. «ОРМЕД-профилактик» – для дозированного
вытяжения на наклонной плоскости под
действием силы тяжести тела пациента за счет изменения угла наклона кушетки и
паравертебрального вибрационно-механического массажа мышечно-связочного
аппарата позвоночника методами теплового и вибрационного воздействий;
3. «ОРМЕД-релакс» – для паравертебрального вибрационно-механического массажа
мышечно-связочного аппарата позвоночника методами теплового и вибрационного
воздействий;
4. «ОРМЕД-тракцион» – для дозированного
вытяжения позвоночника и суставов по заданной программе и теплового воздействия на мышечно-связочный аппарат позвоночника;
5. «ОРМЕД-тракцион М» – для проведения
массажных, мануальных и лечебно-гимнастических процедур, а также дозированного
вытяжения позвоночника и суставов по заданной программе и теплового воздействия на мышечно-связочный аппарат позвоночника;
6. «ОРМЕД-кинезо» – для дозированного динамического изменения
углов между звеньями позвоночника при сгибании и разгибании его в положении
лежа в пассивном режиме работы мышц туловища.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116940
181010
284810
Адрес
ООО НВП "ОРБИТА", 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Наименование
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07241
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
181010
Наименование
Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 9444-001-22636951-2010 шести моделей: "ОРМЕД-профессионал", "ОРМЕД-профилактик", "ОРМЕД-релакс", "ОРМЕД-тракцион", "ОРМЕД-фитнес" и "ОРМЕД-кинезо"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07241
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2010 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
181010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
в связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию медицинских изделий «Установок механотерапевтических «ОРМЕД» модели: «ОРМЕД-профессионал», «ОРМЕД-профилактик», «ОРМЕД-релакс», «ОРМЕД-тракцион», «ОРМЕД-тракцион М», «ОРМЕД-кинезо» по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018»
Файлы