Г004-00110-00/02920736 | ФСР 2010/07221
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920736 | ФСР 2010/07221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ" по ТУ 9442-006-27981598-2009
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс обеспечивает углубленное изучение сна и ночного апноэ с возможностью качественной оценки таких процессов как храп и выяснения механизмов возникновения апноэ путем регистрации аускультативных сигналов с датчика храпа и дыхательной канюли, термодатчика дыхательного потока, датчиков торокальных и абдоминальных дыхательных усилий, фотоплетизмограммы и сатурации, а также электроокулограммы, изменения биоэлектрических сигналов мышц, изменения биоэлектрических сигналов сердца, изменения биоэлектрических сигналов мозга, положения тела и двигательной активности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274140
Адрес
АО "МЕДИТЕК", 105118, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, помещ. II, ком. 1
Наименование
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ" по ТУ 9442-006-27981598-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07221
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
274140
Наименование
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ" по ТУ 9442-006-27981598-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07221
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
274140
Наименование
Комплекс для проведения полисомнографических исследований автоматизированный "АСТРОКАРД®-СОМНОСТУДИЯ" по ТУ 9442-006-27981598-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07221
Дата регистрации МИ
29.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2010 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
274140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы