Г004-00110-00/02936977 | ФСР 2010/06926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936977 | ФСР 2010/06926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020
следующих комплектаций: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент - 2 планшета; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент - 2 планшета; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл) стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл); цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. IV. Комплект №2/2, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл); Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
следующих комплектаций: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент - 2 планшета; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент - 2 планшета; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат - 2 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 2 фл. (по 40 мл); раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (14 мл) стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. III. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл); цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (по 14 мл); хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. IV. Комплект №2/2, в составе: Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); конъюгат - 1 фл. (по 1,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл); концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детергент (ФСБТ(25х)) - 1 фл. (по 40 мл); Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244340
Наименование
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244340
Наименование
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2010 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы