ФСР 2010/06926
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/06926
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2010 по 21.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06926
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008
В состав набора входят 10 реагентов: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К–); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
В состав набора входят 10 реагентов: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К–); - конъюгат; - хромоген (ТМБ); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий детер-гент (ФСБ-Т(25х); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР); - раствор для разведения образцов (РРО); - раствор для разведения конъюгата (РРК); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244340
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244340
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244340
Наименование
Набор реагентов тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum "ИФА-антипаллидум-IgM" по ТУ 9398-102-70423725-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06926
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы