Г004-00110-00/02934737 | ФСР 2009/06526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934737 | ФСР 2009/06526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934737
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы атравматические с нитями хирургическими и нити хирургические в отрезках однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004
1. Нити хирургические в отрезках рассасывающиеся: - кетгут полированный условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3; 4; - нить полигликолидная "Полисорб-М" условных номеров: 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; - нить полигликолидная крученая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; - нить полигликолидная плетёная "Mepfil" условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 2. Нити хирургические в отрезках нерассасывающиеся: - нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом "Капроаг" условных номеров: 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; - нить шелковая плетеная и крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; - нить полиэфирная плетеная неокрашенная "Лавсан" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить лавсановая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - нить полиамидная плетеная неокрашенная условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить капроновая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; - нить полиамидная в сополиамидной оболочке с доксициклином "Никант" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием "Фторлан" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием "Фторэст" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - мононить полипропиленовая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; - мононить поликапроамидная условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4.
1. Нити хирургические в отрезках рассасывающиеся: - кетгут полированный условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3; 4; - нить полигликолидная "Полисорб-М" условных номеров: 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; - нить полигликолидная крученая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; - нить полигликолидная плетёная "Mepfil" условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 2. Нити хирургические в отрезках нерассасывающиеся: - нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом "Капроаг" условных номеров: 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; - нить шелковая плетеная и крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; - нить полиэфирная плетеная неокрашенная "Лавсан" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить лавсановая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - нить полиамидная плетеная неокрашенная условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить капроновая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; - нить полиамидная в сополиамидной оболочке с доксициклином "Никант" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием "Фторлан" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8; - нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием "Фторэст" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; - мононить полипропиленовая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; - мононить поликапроамидная условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИН-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для использования в качестве шовного и лигатурного материала при хирургических вмешательствах в различных областях хирургии, в условиях лечебных учреждений. Проводить необходимые хирургические процедуры должен исключительно квалифицированный и подготовленный медицинский персонал.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
164200
169980
226690
256860
300860
370630
Адрес
ООО "МЕДИН-Н", 620043, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева 1/4
Наименование
Иглы атравматические с нитями хирургическими и нити хирургические в отрезках однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06526
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2024
Период действия
с 03.05.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/21.20.24.120
Вид
108020; 164200; 169980; 226690; 256860; 300860; 370630
Наименование
Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно-и двухигольные, и нити хирургические в отрезках НХ-"Медин-Н", однократного применения, стерильные (см.приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 012б0584/1614-05
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.04.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2005 по 30.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Иглы атравматические ИА- "Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ- "Медин-Н" (см.приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06526
Дата регистрации МИ
30.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2009 по 03.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
164200; 226650; 226690; 256860; 300860; 170000; 334150; 334170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы