Г004-00110-00/02930476 | ФСР 2009/06303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930476 | ФСР 2009/06303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930476
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" по ТУ 9444-039-27507632-2009
Двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации тип 2 - с обеспечением функции аспирации. I. Аспиратор-ирригатор АИ-01 - «АКСИ» тип 1 в составе: 1. Аспиратор-ирригатор АИ-01 - «АКСИ». 2. Шнур питания SP 7748 -1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Стилет для забора физиологического раствора - 1 шт. 5. Крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами - 1 шт. 5.1. Банка для аспирата V=2л - 1 шт. 6. Подставка для банок - 1 шт. 7. Трубка для ирригации Ø 5х9мм. L-4 м. -1 шт. 8. Трубка для ирригации Ø 5х9мм. L-1 м. с канюлями - 1 шт. 9. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-1м. - 1 шт. 10. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-4м. - 1 шт. Документация: 11. Руководство по эксплуатации II. Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 2 в составе: 1. Аспиратор-ирригатор АИ-01 -«АКСИ» 2. Шнур питания SP 7748 -1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Крьппка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами - 1 шт. 4.1. Банка для аспирата V=2л. - 1 шт 5. Подставка для банок - 1 шт. 6. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-1m. - 1 шт. 7. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-4m. - 1 шт. Документация: 8. Руководство по эксплуатации.
Двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации тип 2 - с обеспечением функции аспирации. I. Аспиратор-ирригатор АИ-01 - «АКСИ» тип 1 в составе: 1. Аспиратор-ирригатор АИ-01 - «АКСИ». 2. Шнур питания SP 7748 -1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Стилет для забора физиологического раствора - 1 шт. 5. Крышка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами - 1 шт. 5.1. Банка для аспирата V=2л - 1 шт. 6. Подставка для банок - 1 шт. 7. Трубка для ирригации Ø 5х9мм. L-4 м. -1 шт. 8. Трубка для ирригации Ø 5х9мм. L-1 м. с канюлями - 1 шт. 9. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-1м. - 1 шт. 10. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-4м. - 1 шт. Документация: 11. Руководство по эксплуатации II. Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» тип 2 в составе: 1. Аспиратор-ирригатор АИ-01 -«АКСИ» 2. Шнур питания SP 7748 -1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Крьппка банки для аспирата с клапаном и присоединительными штуцерами - 1 шт. 4.1. Банка для аспирата V=2л. - 1 шт 5. Подставка для банок - 1 шт. 6. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-1m. - 1 шт. 7. Трубка для аспирации Ø 7x11мм. L-4m. - 1 шт. Документация: 8. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Аксиома-Сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сампсониевское, ул. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194100, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сампсониевское, ул. Литовская, д. 10, литера А, помещ. 2-Н, ком. 608 (офис 3310)
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182740
Адрес
ЗАО "Аксиома-Сервис", 195197, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, литера Д, к. 310, помещ. 9Н, часть №1-№10
Наименование
Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" по ТУ 9444-039-27507632-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06303
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 15.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
182740
Наименование
Аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" по ТУ 9444-039-27507632-2009 двух типов: тип 1 - с обеспечением функции аспирации и ирригации и тип 2 - с обеспечением функции аспирации.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06303
Дата регистрации МИ
17.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2009 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
182740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы