ФСР 2009/06234
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2023 по 05.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06234
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009
в составе: - Халат хирургический - 1 шт. - Халат процедурный - 1 шт. - Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт. - Комбинезон - 1 шт. - Фартук - 1 шт. - Нарукавники - 1 пара. - Накидка для пациента - 1 шт. - Бахилы низкие - 1 пара. - Бахилы высокие - 1 пара - Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара. - Шапочка «Берет» - 1 шт. - Шапочка «Колпак» - 1 шт. - Шапочка «Шлем» - 1 шт. - Маска (двухслойная) - 1 шт. - Маска (трёхслойная) - 1 шт. - Простыня хирургическая - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Брюки процедурные для пациента - 1 шт. - Трусы процедурные - 1 шт. - Пододеяльник - 1 шт. - Наволочка - 1 шт. - Чехол на матрас - 1 шт.
в составе: - Халат хирургический - 1 шт. - Халат процедурный - 1 шт. - Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт. - Комбинезон - 1 шт. - Фартук - 1 шт. - Нарукавники - 1 пара. - Накидка для пациента - 1 шт. - Бахилы низкие - 1 пара. - Бахилы высокие - 1 пара - Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара. - Шапочка «Берет» - 1 шт. - Шапочка «Колпак» - 1 шт. - Шапочка «Шлем» - 1 шт. - Маска (двухслойная) - 1 шт. - Маска (трёхслойная) - 1 шт. - Простыня хирургическая - 1 шт. - Салфетка - 1 шт. - Брюки процедурные для пациента - 1 шт. - Трусы процедурные - 1 шт. - Пододеяльник - 1 шт. - Наволочка - 1 шт. - Чехол на матрас - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гекса-нетканые материалы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304
ОКП
939814
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330720
330730
Адрес
ООО "Гекса-нетканые материалы", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Тверская, д. 29а; ООО "Гекса-нетканые материалы", 172854, Тверская область, Торопецкий муниципальный район, Речанское сельское поселение, д. Лесная, зд. 6
Наименование
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06234
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2024
Период действия
с 05.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/14.12.30.190
Вид
330720; 330730
Наименование
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06234
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939814/14.12.30.190
Вид
330720; 330730
Наименование
Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06234
Дата регистрации МИ
08.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2009 по 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720; 330730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы