ФСР 2009/06120
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2015 по 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика»
по ТУ 9388-007-01897357-2008
Компонент №1. 18-ти луночные стекла с нанесенным на 5 и 6 лунки второго и третьего рядов антигеном P. carinii - 6 стекол. 2. Флакон № 2. Контрольная сыворотка, положительная (К+), с высоким содержанием антител к антигенам P. сarinii и не содержащая антитела к другим возбудителям (CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii), инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 6 фл. 3. Флакон № 3. Контрольная сыворотка, отрицательная (К-), не содержащая антитела к антигенам P. carinii,а также другим возбудителям ( CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii) инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 1 фл. 4. Флакон № 4. Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека, сухие - 1 фл. 5. Флакон № 5. Альбумин бычий, меченный родамином (БСА-Р) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
по ТУ 9388-007-01897357-2008
Компонент №1. 18-ти луночные стекла с нанесенным на 5 и 6 лунки второго и третьего рядов антигеном P. carinii - 6 стекол. 2. Флакон № 2. Контрольная сыворотка, положительная (К+), с высоким содержанием антител к антигенам P. сarinii и не содержащая антитела к другим возбудителям (CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii), инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 6 фл. 3. Флакон № 3. Контрольная сыворотка, отрицательная (К-), не содержащая антитела к антигенам P. carinii,а также другим возбудителям ( CMV, Herpes Simplex, M pneumoniae, Toxoplasma gondii) инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная - 1 фл. 4. Флакон № 4. Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека, сухие - 1 фл. 5. Флакон № 5. Альбумин бычий, меченный родамином (БСА-Р) - 1 фл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
938880
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220240
Адрес
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii "ПневмоцистоФлюоАГдиагностика" по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика» по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921318
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880/21.10.60.196
Вид
220240
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика» по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880/21.10.60.196
Вид
220240
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii "ПневмоцистоФлюоАГдиагностика" по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2011
Период действия
с 02.02.2011 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii "ПневмоцистоФлюоАГдиагностика" по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.02.2010 по 02.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii "ПневмоцистоФлюоАГдиагностика" по ТУ 9388-007-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06120
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2009 по 18.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
220240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы