ФСР 2009/06119
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2018 по 10.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06119
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
в составе: 1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт. 2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл. 3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл. 4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл. 5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл. 6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл. 7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл. 8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл. 9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр. 10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл. 11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
в составе: 1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт. 2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1) - 0,1 мл 1 фл. 3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл. 4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл. 5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный - 4 фл. 6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный - 2 фл. 7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл. 8. Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения - хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл. 9. Флакон № 9: Хромоген (ТМБ) - 1,4 мл 1 пр. 10. Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин (БСА) - 100 м 2 фл. 11. Флакон № 11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота) 1 фл. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, Гамалеи ул, дом 18
ОКП
938880
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220220
Адрес
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2013
Период действия
с 05.04.2013 по 14.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880/21.10.60.196
Вид
220220
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2015
Период действия
с 14.07.2015 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
220220
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2011
Период действия
с 02.02.2011 по 05.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.02.2010 по 02.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2009 по 18.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
220220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы