ФСР 2009/06119
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2015 по 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06119
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii «ПневмоцистоСтрип» по ТУ 9388-006-01897357-2008
В состав набора входят следующие компоненты: 1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт. 2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл. 3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл. 4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл. 7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл. 8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл. 9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр. 10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл. 11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота 12. Инструкция по npHN ененйкэаоление 13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика
В состав набора входят следующие компоненты: 1. Компонент №1: Планшет полистироловый с адсорбированным антигеном P.carinii (разборный, 12 х 8) 2 шт. 2. Флакон № 2: Моноклональные антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 1 )-0 ,1 мл 1 фл. 3. Флакон № 3: Моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (концентрат конъюгата 2) - 0,1 мл 1 фл. 4. Флакон № 4: Положительный контрольный образец (К1+), инактивированный, содержащий антитела класса IgM к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 5. Флакон № 5: Положительный контрольный образец (К2+), инактивированный, содержащий антитела класса IgG к P.carinii, лиофильно высушенный 4 фл. 6. Флакон № 6: Отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, не содержащий антитела к P.carinii, лиофильно высушенный 2 фл. 7. Флакон № 7: Фосфатно-солевой буфер с Твином 20 (ФСБ-Т), концентрат - 12,5 мл 2 фл. 8.Флакон № 8: Субстратный буферный раствор для разведения хромогена (СБ) - 10 мл 2 фл. 9.Флакон № 9: Хромоген ( Т М Б ) - 1,4 мл 1 пр. 10.Флакон № 10: Бычий сывороточный альбумин ( Б С А ) - Ю О м 2фл. 11. Флакон №11: Стоп-реагент (0,5 М серная кислота 12. Инструкция по npHN ененйкэаоление 13. Полулогарифмическая бумага для построения калибровочного графика
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
938880
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220220
Адрес
123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2013
Период действия
с 05.04.2013 по 14.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880/21.10.60.196
Вид
220220
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
938880/21.10.60.196
Вид
220220
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2011
Период действия
с 02.02.2011 по 05.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.02.2010 по 02.02.2011
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М и G к Pneumocystis carinii "ПневмоцистоСтрип" по ТУ 9388-006-01897357-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06119
Дата регистрации МИ
03.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2009 по 18.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
938880
Вид
220220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы