ФСР 2009/06059

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06059
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2013 по 06.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2; - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген [3,3`,5,5` тетраметилбензидин] - 1 фл, 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
ОКП
938847
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135440
Адрес
634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.09.2011 по 12.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 22.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
135440
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы