ФСР 2009/06059
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/06059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2013 по 06.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2; - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген [3,3`,5,5` тетраметилбензидин] - 1 фл, 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2; - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл; - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл; - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г; - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген [3,3`,5,5` тетраметилбензидин] - 1 фл, 5 мл; - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл; - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл; - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл; - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл; - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл; - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл; - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл; - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл; - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл; - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
ОКП
938847
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135440
Адрес
634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8.
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932272
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.09.2011 по 12.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 22.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
135440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы