Г004-00110-00/02932272 | ФСР 2009/06059
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932272 | ФСР 2009/06059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/06059
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932272
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022
в составе: Комплект №1: ИГ - 1 амп., 1 мл; КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл; КА- - 1 амп., 0,5 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл; КББ×20 - 1 амп., 1 мл; ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл; БСА - 1 фл., 1 г; ЦБР - 1 фл., 20 мл; ТМБ - 1 фл., 5 мл; Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт. Комплект №2: ИГ - 1 амп., 0,5 мл; КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл; КА- - 1 амп., 0,3 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл; КББ - 1 фл., 10 мл; ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл; РР - 3 фл. по 20 мл; ЦБР - 1 фл., 12 мл; ТМБ - 1 фл., 3 мл; Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
в составе: Комплект №1: ИГ - 1 амп., 1 мл; КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл; КА- - 1 амп., 0,5 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл; КББ×20 - 1 амп., 1 мл; ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл; БСА - 1 фл., 1 г; ЦБР - 1 фл., 20 мл; ТМБ - 1 фл., 5 мл; Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт. Комплект №2: ИГ - 1 амп., 0,5 мл; КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл; КА- - 1 амп., 0,3 мл; Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл; КББ - 1 фл., 10 мл; ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл; РР - 3 фл. по 20 мл; ЦБР - 1 фл., 12 мл; ТМБ - 1 фл., 3 мл; Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл; Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "Микроген"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135440
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Томск "НПО "Вирион", 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2013
Период действия
с 12.04.2013 по 06.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2018
Период действия
с 06.06.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135440
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.09.2011 по 12.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/06059
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 22.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
135440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы