ФСР 2009/05989
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2018 по 14.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05989
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
В составе: - регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия); - интерфейсная плата; - кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора; - адаптер для считывания регистраторов; - компьютерный блок; - программное обеспечение.
В составе: - регистраторы НЕ2; НЕ3; НЕ3А; НЕ12N; HE12NA; HE12; НЕ2ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ2ВР_L (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ3ВР_L (в комплнкте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВР (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); НЕ12_ВРА (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами); электроды, производства фирмы FIAB SpA (Италия); - интерфейсная плата; - кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора; - адаптер для считывания регистраторов; - компьютерный блок; - программное обеспечение.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, г. Москва, ул. Буракова, дом 6, строение 2, эт. 1, пом. II, комн.1
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291620
Адрес
АО "МЕДИТЕК", 105118, г. Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, помещ. II, ком. 1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2026
Период действия
с 01.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291510
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 01.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
291510
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2009 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы