Г004-00110-00/02930783 | ФСР 2009/05989
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930783 | ФСР 2009/05989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05989
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
В составе:
Регистратор HE2 - не более 100 шт.
Регистратор HE3 - не более 100 шт.
Регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Регистратор HE3A - не более 100 шт.
Регистратор HE3AТ - не более 100 шт.
Регистратор HE12N - не более 100 шт.
Регистратор HE12NA - не более 100 шт.
Регистратор HE12 - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE3USТ (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор SM-12 - не более 100 шт.
Регистратор SM-3 - не более 100 шт.
Кабель 2-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 12-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 36-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный с температурным датчиком - не более 1000 шт.
Чехол для регистратора - не более 1000 шт.
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей - не более 1000 шт.
Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии - не более 100000 шт.
Интерфейсная плата - не более 1шт
Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора - не более 1шт
Адаптер для считывания регистраторов - не более 1шт
Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов - не более 1 шт
USB-кабель для считывания регистраторов - не более 1 шт
Основной блок управления: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 1 шт
Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 10 шт.
Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) - не более 10 шт.
Принтер - не более 1 шт
Программное обеспечение - не более 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт на регистратор HE3BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3USТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3А - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3АТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12N - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12NА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2ВР - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BPN - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор НЕ36 - не более 100 шт.
В составе:
Регистратор HE2 - не более 100 шт.
Регистратор HE3 - не более 100 шт.
Регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Регистратор HE3A - не более 100 шт.
Регистратор HE3AТ - не более 100 шт.
Регистратор HE12N - не более 100 шт.
Регистратор HE12NA - не более 100 шт.
Регистратор HE12 - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP (в комплекте со средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE2BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BP_L (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE_BPN (в комплекте с чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BP (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12_BPA (в комплекте с средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE12BPS (в комплекте с кабелем пациента, чехлом, средней и большой плечевыми манжетами) - не более 100 шт.
Регистратор HE3US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE3USТ (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HE12US (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL3 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HL12 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор HЕ36 (в комплекте с кабелем пациента и чехлом) - не более 100 шт.
Регистратор SM-12 - не более 100 шт.
Регистратор SM-3 - не более 100 шт.
Кабель 2-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 12-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 36-канальный - не более 1000 шт.
Кабель 3-канальный с температурным датчиком - не более 1000 шт.
Чехол для регистратора - не более 1000 шт.
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей - не более 1000 шт.
Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, электрофизиотерапии электрохирургии - не более 100000 шт.
Интерфейсная плата - не более 1шт
Кабель для соединения интерфейсной платы и регистратора - не более 1шт
Адаптер для считывания регистраторов - не более 1шт
Адаптер для беспроводного (по радиоканалу) считывания регистраторов - не более 1 шт
USB-кабель для считывания регистраторов - не более 1 шт
Основной блок управления: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 1 шт
Дополнительный сетевой блок: ЭВМ (АT совместимые на основе процессоров ? Pentium или выше) - не более 10 шт.
Мобильный блок (под управлением мобильных операционных систем) - не более 10 шт.
Принтер - не более 1 шт
Программное обеспечение - не более 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Паспорт на регистратор HE3BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPS - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3USТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12US - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HL12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3Т - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3А - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3АТ - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12N - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12NА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12 - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2ВР - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE2BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE3BP_L - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE_BPN - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BP - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор HE12BPА - не более 100 шт.
Паспорт на регистратор НЕ36 - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для измерения и записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с передачей записанных данных в персональный компьютер или облачные сервера для обработки, контроля и анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291510
Адрес
АО "МЕДИТЕК", 105118, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, этаж 1, помещ. II, ком. 1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 01.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
291510
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "ХОЛТЕРОВСКИЙ АНАЛИЗ-АСТРОКАРД®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
291620
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 11.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард®" по ТУ 9441-008-27981598-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05989
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2009 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы