Г004-00110-00/02925473 | ФСР 2009/05988
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925473 | ФСР 2009/05988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003
1. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 1 типа, не более 20 шт. 2. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 2 типа, не более 20 шт. 3. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 3 типа, не более 20 шт. 4. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 4 типа, не более 20 шт. 5. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 5 типа, не более 20 шт. 6. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 6 типа, не более 20 шт. 7. Регистратор Комплекса суточного монторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 7 типа, не более 20 шт. 8. Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 9. Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 10. Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 11. Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 12. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1,2,3 типа, не более 20 шт. 13. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4,5 типа, не более 20 шт. 14. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа, не более 20 шт. 15. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа, не более 20 шт. 16. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа, не более 20 шт. 17. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4,5 типа, не более 20 шт. 18. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа, не более 20 шт. 19. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа, не более 20 шт. 20. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4, 5 типа, не более 20 шт. 21. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа, не более 20 шт. 22. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа, не более 20 шт. 23. Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК, не более 20 шт. 24. Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК, не более 20 шт. 25. Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО - 1 шт. 26. Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001РЭ для регистратора 1 типа - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002РЭ для регистратора 2 типа - 1 шт. 29. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003РЭ для регистратора 3 типа - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004РЭ для регистратора 4 типа - 1 шт. 31. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005РЭ для регистратора 5 типа - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006РЭ для регистратора 6 типа - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007РЭ для регистратора 7 типа - 1 шт.
1. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 1 типа, не более 20 шт. 2. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 2 типа, не более 20 шт. 3. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 3 типа, не более 20 шт. 4. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 4 типа, не более 20 шт. 5. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 5 типа, не более 20 шт. 6. Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 6 типа, не более 20 шт. 7. Регистратор Комплекса суточного монторирования ЭКГ «Кардио-«Астел» 7 типа, не более 20 шт. 8. Чехол регистратора 1,3,6 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 9. Чехол регистратора 2 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 10. Чехол регистратора 4,5 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 11. Чехол регистратора 7 типа с поясным и плечевым ремнем, не более 20 шт. 12. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 1,2,3 типа, не более 20 шт. 13. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 4,5 типа, не более 20 шт. 14. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 6 типа, не более 20 шт. 15. Кабель пациента на 2 отведения регистратора 7 типа, не более 20 шт. 16. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 1,2,3 типа, не более 20 шт. 17. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 4,5 типа, не более 20 шт. 18. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 6 типа, не более 20 шт. 19. Кабель пациента на 3 отведения регистратора 7 типа, не более 20 шт. 20. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 4, 5 типа, не более 20 шт. 21. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 6 типа, не более 20 шт. 22. Кабель пациента на 12 отведений регистратора 7 типа, не более 20 шт. 23. Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК, не более 20 шт. 24. Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК, не более 20 шт. 25. Программное обеспечение АСТЛ.944103.001ПО - 1 шт. 26. Инструкция пользователя по работе с программой АСТЛ.944103.001ИП - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.001РЭ для регистратора 1 типа - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.002РЭ для регистратора 2 типа - 1 шт. 29. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.003РЭ для регистратора 3 типа - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.004РЭ для регистратора 4 типа - 1 шт. 31. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.005РЭ для регистратора 5 типа - 1 шт. 32. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.006РЭ для регистратора 6 типа - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации АСТЛ.944103.007РЭ для регистратора 7 типа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фирма "Астел"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152920, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, Рыбинск, Победы б-р, д. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152920, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, Рыбинск, Победы б-р, д. 17
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291510
Адрес
ООО "Фирма "Астел", 152920, Ярославская область, г. Рыбинск, б-р Победы, д. 17
Наименование
Монитор-кардиорегистратор трехканальный носимый бескасетный суточный (по Холтеру) "Кардио-3/24-"Астел"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/02061202/5294-03
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.12.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2003 по 29.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Наименование
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05988
Дата регистрации МИ
29.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2009 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
157330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы