Г004-00110-00/02918205 | ФСР 2009/05901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918205 | ФСР 2009/05901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА КТ ДДС) по ТУ 9398-002-48813770-2004
Реагент 1: буферный раствор, pH 7,0 ± 0,1; Реагент 2: раствор, содержащий гидроокись натрия; Реагент 3: раствор уреазы; Калибратор: калибровочный раствор мочевины 8,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 1,0 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 1,0 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (10000 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Реагент 1: буферный раствор, pH 7,0 ± 0,1; Реагент 2: раствор, содержащий гидроокись натрия; Реагент 3: раствор уреазы; Калибратор: калибровочный раствор мочевины 8,3 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) Реагент 1: 1 флакон (90 мл); Реагент 2: 1 флакон (90 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 90 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 1,0 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 4) Реагент 1: 1 флакон (100 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Реагент 3: 1 флакон (1,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 5) Реагент 1: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 100 мл); Реагент 3: 3 флакона (по 1,0 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (10000 мл); Реагент 3: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА КТ ДДС) по ТУ 9398-002-48813770-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05901
Дата регистрации МИ
01.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 29.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА КТ "ДДС") по ТУ 9398-002-48813770-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05901
Дата регистрации МИ
01.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2013
Период действия
с 31.07.2013 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче МОЧЕВИНА КТ "ДДС" по ТУ 9398-002-48813770-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05901
Дата регистрации МИ
01.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.10.2009 по 01.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче МОЧЕВИНА КТ "ДДС" по ТУ 9398-002-48813770-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05901
Дата регистрации МИ
01.12.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2009 по 31.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы