Г004-00110-00/02926935 | ФСР 2009/05552
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926935 | ФСР 2009/05552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05552
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004
Варианты исполнения:
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 20 флаконов;
- 10 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
- 10 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов.
В комплект поставки входят:
1. AHTH-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности
крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ -Цоликлон Анти-D Супер) в вариантах исполнения.
2. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 20 флаконов;
- 10 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов;
- 10 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов.
В комплект поставки входят:
1. AHTH-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности
крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ -Цоликлон Анти-D Супер) в вариантах исполнения.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
АНТИ-Rh0(D) IgM моноклональный реагент для определения
резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 предназначен для выявления D антигена системы Резус в эритроцитах человека в реакции прямой агглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. ЭРИТРОТЕСТ™- Цоликлон Анти-D Супер выявляет клинически важный антиген D системы Резус, сенсибилизация к которому приводит к тяжелым посттрансфузионным осложнениям.
Реагент предназначен только для профессионального применения для диагностики in vitro квалифицированным
медперсоналом, имеющим подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Область применения реагента – клиническая лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263740
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, эт. 4, ком. № 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21
Наименование
AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05552
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926935
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
263740
Наименование
АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05552
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 18.08.2009 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
320290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы