Г004-00110-00/02932753 | ФСР 2009/05504

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932753 | ФСР 2009/05504
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932753
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
в составе: 1. РПАК производства АО "НИПК "Электрон", Россия в составе: 1.1. Станция рабочая рентгенолога (АРМ4), производства АО "НИПК "Электрон", включающая: Россия в составе: 1.1.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США, 1.1.2 Прикладное программное обеспечение: a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.1.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; б) модуль работы с протоколами исследований, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2. Станция рабочая клинициста (АРМ5), включающая: 1.2.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.2.2 Прикладное программное обеспечение: a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.3. Станция WEB-доступа, включающая: 1.3.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.3.2 Прикладное программное обеспечение: a) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) интернет обозреватель (Web-browser) Web, производства Microsoft Corporation, США или Mozilla Foundation, США. 1.3.3 Функциональные модули: а) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4. Сервер, включающий: 1.4.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система MS Server, производства Microsoft Corporation, США ; б) система управления базами данных MS SQL Server и / или MS SQL Express Server, производства Microsoft Corporation, США; в) интернет-сервер MS IIS, производства Microsoft Corporation, США. 1.4.2 Прикладное программное обеспечение: а) прикладная программа, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; б) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; в) библиотеки базы данных, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; г) программа для архивации, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) модуль резервного копирования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; г) модуль управления удаленным доступом, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия. 1.5. Мониторы: серии CCL или МЕ, производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, Япония; серии NDS, производства фирмы National Display Systems Inc. США; серии IF, производства фирмы WIDE Республика Корея; серии MD или NEС, производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США; серии Belinea, производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия; серии Ikegami LCM, производства фирмы Ikegami Electronics, США; серии Iiyama AS, производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония; серии Erame, производства фирмы Erame electronique, Франция; серии MM или MC, производства фирмы Waveric , Республика Корея; серии Roesys RMD, производства фирмы Roesys GmbH, Германия; серии Radiforce, производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония; серии EM, производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия; серии NL, производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия; серии MML или MCL, производства фирмы FIMI SRL, Италия; серии ENEO, производства фирмы ENEO, Германия; серии Calion или Cameleon, производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 2. Комплект инсталляционных дисков ПО PACS, содержащий функциональные модули (функционал), производства АО "НИПК "Электрон", Россия : а) модули поддержки DICOM, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль поддержки сервера, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль верификации DICOM соединения, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль запросов, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки изображений, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки структурированной информации (отчетов), производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки презентаций (визуальных представлений), производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль работы с DICOM файлами, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль автономного просмотра DICOM-файлов, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули анализа данных различных типов исследования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; в) модуль работы с протоколами исследований, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули передачи данных по протоколу HL7, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули вывода на печать, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; е) модули прикладных программ, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; ж) модуль резервного копирования, производства АО "НИПК "Электрон", Россия; з) модуль управления удаленным доступом, производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232550
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
240300
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
240300
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК, по ТУ 9442-030-11150760-2009 в составе (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2009 по 28.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.09.2009 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы