ФСР 2009/05504
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2019 по 30.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
в составе: 1. РПАК производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия в составе: 1.1. Станция рабочая рентгенолога (АРМ 4), производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: Россия в составе: 1.1.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США, 1.1.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.1.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2. Станция рабочая клинициста (АРМ 5), включающая: 1.2.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.2.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.3. Станция W EB-доступа, включающая: 1.3.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.3.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства M icrosoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; 6) интернет обозреватель (Web-browser) Web, производства Microsoft Corporation, США или Mozilla Foundation, США. 1.3.3 Функциональные модули: a) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4. Сервер, включающий: 1.4.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система MS Server, производства Microsoft Corporation, США; б) система управления базами данных MS SQL Server и / или MS SQL Express Server, производства Microsoft Corporation, США; в) интернет-сервер MS IIS, производства Microsoft Corporation, США. 1.4.2 Прикладное программное обеспечение: а) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; в) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) программа для архивации, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК Электрон, Россия; в) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.5. Мониторы: серии CCL или ME, производства фирмы Totoku Electric Со Ltd, Япония; серии NDS, производства фирмы National Display Systems Inc. США; серии IF, производства фирмы WIDE Республика Корея; серии MD или NEC, производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США; серии Belinea, производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия; серии Ikegami LCM, производства фирмы Ikegami Electronics, США, серии liyama AS, производства фирмы liyama Corporation, Ltd, Япония, серии Erame, производства фирмы Erame electronique, Франция; серии ММ или МС, производства фирмы Waveric , Республика Корея; серии Roesys RMD, производства фирмы Roesys GmbH, Германия; серии Radiforce, производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, серии ЕМ, производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.L, Италия, серии NL, производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия; серии MML или MCL, производства фирмы FIMI SRL, Италия; серии ENEO, производства фирмы ENEO, Германия; серии Calion или Cameleon, производства фирмы Jungwon Precision Ind. Со.,Ltd, Республика Корея. 2. Комплект инсталляционных дисков ПО PACS, содержащий функциональные модули (функционал), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия : а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль поддержки сервера, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль верификации DICOM соединения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль запросов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки изображений, производства ЗАО "НИПК Электрон , Россия, - модуль отправки структурированной информации (отчетов), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки презентаций (визуальных представлений), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль работы с DICOM файлами, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль автономного просмотра DICOM-файлов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; е) модули прикладных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; ж) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; з) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
в составе: 1. РПАК производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия в составе: 1.1. Станция рабочая рентгенолога (АРМ 4), производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: Россия в составе: 1.1.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США, 1.1.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.1.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2. Станция рабочая клинициста (АРМ 5), включающая: 1.2.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.2.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства Microsoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; б) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; г) библиотеки обработки изображения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.2.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.3. Станция W EB-доступа, включающая: 1.3.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.3.2 Прикладное программное обеспечение: а) пакет офисных программ Office, производства M icrosoft Corporation, США или SUN Microsystems, США; 6) интернет обозреватель (Web-browser) Web, производства Microsoft Corporation, США или Mozilla Foundation, США. 1.3.3 Функциональные модули: a) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4. Сервер, включающий: 1.4.1 Системное программное обеспечение: а) операционная система MS Server, производства Microsoft Corporation, США; б) система управления базами данных MS SQL Server и / или MS SQL Express Server, производства Microsoft Corporation, США; в) интернет-сервер MS IIS, производства Microsoft Corporation, США. 1.4.2 Прикладное программное обеспечение: а) прикладная программа, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) прикладные библиотеки LEADTOOLS, производства фирмы LEAD Technologies, Inc, США; в) библиотеки базы данных, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) программа для архивации, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.4.3 Функциональные модули: а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК Электрон, Россия; в) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия. 1.5. Мониторы: серии CCL или ME, производства фирмы Totoku Electric Со Ltd, Япония; серии NDS, производства фирмы National Display Systems Inc. США; серии IF, производства фирмы WIDE Республика Корея; серии MD или NEC, производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США; серии Belinea, производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия; серии Ikegami LCM, производства фирмы Ikegami Electronics, США, серии liyama AS, производства фирмы liyama Corporation, Ltd, Япония, серии Erame, производства фирмы Erame electronique, Франция; серии ММ или МС, производства фирмы Waveric , Республика Корея; серии Roesys RMD, производства фирмы Roesys GmbH, Германия; серии Radiforce, производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония, серии ЕМ, производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.L, Италия, серии NL, производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия; серии MML или MCL, производства фирмы FIMI SRL, Италия; серии ENEO, производства фирмы ENEO, Германия; серии Calion или Cameleon, производства фирмы Jungwon Precision Ind. Со.,Ltd, Республика Корея. 2. Комплект инсталляционных дисков ПО PACS, содержащий функциональные модули (функционал), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия : а) модули поддержки DICOM, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль поддержки сервера, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль верификации DICOM соединения, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль запросов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки изображений, производства ЗАО "НИПК Электрон , Россия, - модуль отправки структурированной информации (отчетов), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль отправки презентаций (визуальных представлений), производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль работы с DICOM файлами, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; - модуль автономного просмотра DICOM-файлов, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; б) модули анализа данных различных типов исследования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; в) модуль работы с протоколами исследований, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; г) модули передачи данных по протоколу HL7, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; д) модули вывода на печать, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; е) модули прикладных программ, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; ж) модуль резервного копирования, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия; з) модуль управления удаленным доступом, производства ЗАО "НИПК "Электрон", Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, с/п Виллозское, «Офицерское село», Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
232550
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.119
Вид
240300
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
240300
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК, по ТУ 9442-030-11150760-2009 в составе (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2009 по 28.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05504
Дата регистрации МИ
21.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.09.2009 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы