ФСР 2009/05427

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05427
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2022 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-004-44969995-2018
варианты исполнения: I. Модуль двухместный ММВ.9520.000-03, в составе: 1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-15, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.2 Носилки 17АЛ.9520.500, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт. 1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 – 1 шт. 1.3.1 Рама КТНП.9520.100, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ" Или Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США 1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких: реаниматор F120 с принадлежностями, производства F. Stephan GmbH (Германия) 1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРИУМ", Россия - 1 шт. 1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт. 1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 2 шт. 1.8 Преобразователь тока EA-МЕС-РВ1000-24 1.9 Комплект медицинских изделий: 1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт. Или Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт. 1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. 1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. 1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. Или Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт. 1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт. 1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт. 1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт. 1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт. 1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт. 1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт. 1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. 1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s Г.О., Чешская Республика - 1 шт. 1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию)- 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Полка для установки монитора Corpuls ММС.9520.3150 - 1 шт. 2.2 Полка для ИВЛ Pulmonetic LTV ММС.9520.1100 - 1 шт. 2.3 Полка для Accuvac ММС.9520.700 - 1 шт. 2.4 Полка для Life Base mini II ММС.9520.710- 1 шт. 2.5 Полка для установки Medumat Transport ММС.9520.910 - 1 шт. 2.6 Чехол ММВ.9520.2700, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 2.7 Комплект ручек для переноски ММВ.9520.440, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 комплект 2.8 Стропы СТП-0,5/2000, ООО «РуКрейнз», Россия - 2 шт. 2.9 Кейс K-97-FC, ООО «Корсар», Россия - 2 шт. 3. Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС - 1 шт. 3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ - 1 шт. II. Модуль двухместный ММВ.9520.000-04, в составе: 1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-17, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.2 Носилки 17АЛ.9520.500 производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт. 1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 – 1 шт. производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.1 Рама КТНП.9520.10, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ" Или Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США 1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких F120 Mobil в составе, производства F. Stephan GmbH, Германия 1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРРИУМ", Россия- 1 шт. 1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт. 1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. Германия - 2 шт. 1.8 Преобразователь тока ЕА-МЕС-РВ1000-24; 1.9 Комплект медицинских изделий: 1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт. Или Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт. 1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт. Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия (по требованию)- 1 шт. 1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт. Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 2 шт. 1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. Или Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт. 1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт. 1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. (пo требованию) - 1 шт. 1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт. 1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт. 1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт. 1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт. 1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт. 1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт. 1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт. 1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s p.О., Чешская Республика - 1 шт. 1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию) - 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация 3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт. 3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Казанский агрегатный завод"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, г. Казань, а/я 135
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420127, Россия, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
ОКП
945150
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
ООО "Казанский агрегатный завод", 420127, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский, варианты исполнений: ММВ.9520.000-03, ММВ.9520.000-04, ММ-38.9520.000 по ТУ 9451-004-44969995-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05427
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-001-12963643-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05427
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 11.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
255140
Наименование
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-001-12963643-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05427
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
255140
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы