ФСР 2009/05372

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/05372
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2009 по 05.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05372
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях:
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР" в составе (см. приложение на 3 л.):"
1.Щиток сетевой с кабелем питания, ТУКЕ 687436.001. 2.Защитная кабина с подъёмником, ТУКЕ 305127.001 или ТУКЕ 305127.001-01. 3.Комплект соединительных кабелей питания, ТУКЕ 685631.003. 4.Рентгеновское питающее устройство -РПУ "Альфа", ТУКЕ 436536.001; или -РПУ ВЧ, ТУ 9442-002-75249059, фирма "НПП ВЭЛИТ", Россия; или -РПУ-HF IDEAL RF-50, фирма "Sedecal S.R.L", Испания; или -УРСПас-"Ренекс", ТУ 9442-014-0141638-2001, фирма СП "Гелпик", Россия. 5.Рентгеновский излучатель -РИД-1, 6ДП.579 013, фирма ОАО "Актюбрентген", Казахстан; или -РИД 1, фирма ЗАО "АМИКО", Россия. 6.Диафрагма -ТУКЕ 943162.001; или -5ДП.402 086, фирма ОАО "Актюбрентген"; Казахстан; или -Multileaf Collimatorn, фирма "Siemens", Германия; или -R302 F/A фирма "Ralco S.R.L", Испания. 7. Кабели высоковольтные -ТУКЕ 685652.001; или -75kv-L3-12-03-Locaflex Cable Assy , L3, CA1, фирма Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 8.Камера рентгенографическая цифровая -КРЦ 2К ТУКЕ 412316.003 в составе: 8.1УФИ 2К 8.1.1 Объектив XV-Heligon (0,075/0,5) фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 3020M, (FTF 2020M) фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран, тип OG, фирма "CAWO PHOTO chemische Fabrik GmbH" Германия. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001. или КРЦ 4К ТУКЕ 412316.004 в составе: 8.1 УФИ 4К ТУКЕ 203139.002-01 8.1.1 Объектив XV-Heligon (0,075/0,5) фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 4052M, фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран, тип OG, фирма "CAWO PHOTO chemische Fabrik GmbH" Германия. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001 или КРЦ 4КР ТУКЕ 412316.005 в составе: 8.1 УФИ 4КР ТУКЕ 203139.003 8.1.1 Объектив XV-Heligon 4K фирма "Linos Photonics GmbH&Co.KG", Германия. 8.1.2 Сенсор-фотоприёмник CCD image sensor FTF 4052M фирма "DALSA, Inc.", Нидерланды. 8.1.3 Рентгеновский экран типа ACS/ALS фирма "HAMAMATSU PHOTONICS K.K.", Япония. 8.1.4 Рентгеновский экспонометр ТУКЕ 943171.001 8.2 АРМ 1 рентгенолога в составе: 8.2.1 Системный блок ПК, фирма "DELL", США. 8.2.2 Mонитор 19," фирма LG (TFT >19''), Ю.Корея. 8.2.3 Клавиатура, производитель "DELL", США. 8.2.4 Источник бесперебойного питания, фирма "АРС", США. 8.2.5 Сетевой фильтр, типа "Пилот", 5 розеток, Россия. 8.2.6 Устройство управления типа "мышь", фирма "DELL", США. 8.2.7 Кабель связи между УФИ и АРМ, ШУАТ 685631.001, ООО "Мидас", Россия. 8.2.8 Мобильный ПК, производства фирмы "DELL", США или фирмы "Lenovo", Китай. 8.2.9 Блок стыковочный флюорографический БСФ, ШУАТ 421415.003, ООО "Мидас", Россия. 8.2.10 Столы компьютерные, типа "Кристел", Россия. 8.2.11 Стулья компьютерные, типа "Престиж ", Россия. 8.3 АРМ 2 рентгенолога в составе: 8.3.1 Системный блок ПК фирма "DELL", США. 8.3.2 Mонитор 19" Фирма LG (TFT >19''), Южная Корея. 8.3.3 Клавиатура фирма "DELL", США. 8.3.4 Источник бесперебойного питания, фирма "АРС", США. 8.3.5 Сетевой фильтр, типа "Пилот", 5 розеток, Россия. 8.3.6 Устройство управления типа "мышь" фирма "DELL", США. 8.3.7 Мобильный ПК фирма "DELL", США или "Lenovo ", Китай. 8.3.8 Столы компьютерные, типа "Кристел", Россия. 8.3.9 Стулья компьютерные типа "Престиж ", Россия. 8.4 Принтер лазерный, фирма "Hewlett-Packard" (>4,5dpi), США. 8.5 Термопринтер, фирма "Sony" (>325dpi), Япония. 9. Камера видеоаблюдения, фирма "KT&C" или "DTC", Южная Корея. 10. Монитор камеры видеонаблюдения, фирма "COMMAX", Южная Корея. 11. Программное обеспечение "ПОНИ-Флюоро-Альфа" RUS, ТУКЕ. 0002-01, или "Альфа", ШУАТ 90.000, ООО "Мидас", Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "Приборы и оборудование для научных исследований"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 141017, Московская обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Закрытое акционерное общество "Приборы и оборудование для научных исследований"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 141017, Московская обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/05372
Дата регистрации МИ
05.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05372
Дата регистрации МИ
05.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2022
Период действия
с 07.11.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях: - флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К"; - флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05372
Дата регистрации МИ
05.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 07.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Флюорограф цифровой малодозовый "ФЦМ-Альфа" по ТУ 9442-022-17459079-2009 в следующих исполнениях:
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 2К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4К";
- флюорограф "ФЦМ-Альфа 4КР".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05372
Дата регистрации МИ
05.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.05.2010 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114400
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы