Г004-00110-00/02922559 | ФСР 2009/05180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922559 | ФСР 2009/05180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
в составе: 1. Индикаторная трубка - до 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50уп. 3. Инструкция по применению -1 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт. 5. Бланк результата обследования - до 50 шт. 6. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт. 7. Мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) (при необходимости) - до 50 шт. 8. Комплект для аспирации (при необходимости) -1 комплект: - Насос аспираторный -1шт, - Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1шт. - Шнур сетевой, 1,4 м -1шт. - Технический паспорт насоса аспираторного - 1шт. - Переходник соединительный Y- образный -1шт. - Шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6шт. - Шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм -2шт.
в составе: 1. Индикаторная трубка - до 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50уп. 3. Инструкция по применению -1 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт. 5. Бланк результата обследования - до 50 шт. 6. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт. 7. Мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) (при необходимости) - до 50 шт. 8. Комплект для аспирации (при необходимости) -1 комплект: - Насос аспираторный -1шт, - Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1шт. - Шнур сетевой, 1,4 м -1шт. - Технический паспорт насоса аспираторного - 1шт. - Переходник соединительный Y- образный -1шт. - Шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6шт. - Шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм -2шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО " АМА "
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, пом. 1Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, пом. 1Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349530
Адрес
ООО " АМА ", 199034, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6
Наименование
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05180
Дата регистрации МИ
13.07.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 20.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
349530
Наименование
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом ( in vitro ) ХЕЛПИЛ - тест - АМА"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 062б2002/10101-04
Дата регистрации МИ
13.07.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.07.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2004 по 30.06.2009
Код ОКП/ОКПД2
939854
Вид
-
Наименование
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05180
Дата регистрации МИ
13.07.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2009
Период действия
с 30.06.2009 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939854
Вид
141300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы