Г004-00110-00/02942786 | ФСР 2009/05026
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942786 | ФСР 2009/05026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/05026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приспособление ортопедическое корригирующее по ТУ 32.50.22-005-96814693-2023
варианты исполнения: I) Защитная накладка следующих артикулов: 1. Защитная накладка С-300, размер: №1 (S), №2 (M) в составе: - Защитная накладка С-300, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 2. Защитная накладка С-301, размер: №1 (S), №2 (M) в составе: - Защитная накладка С-301, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 3. Защитная накладка С-310, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-310, размер: №1 (универсальный) - 3 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 4. Защитная накладка С-320, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-320, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 5. Защитная накладка С-321, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-321, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 6. Защитная накладка С-322, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-322, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 7. Защитная накладка С-421, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-421, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 8. Защитная накладка С-422, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-422 размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 9. Защитная накладка С-423, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-423, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 10. Защитная накладка С-424, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-424, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 11. Защитная накладка С-425, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-425, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 12. Защитная накладка С-426, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-426, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 13. Защитная накладка С-427, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-427, размер: №1 (универсальный) - 6 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 14. Защитная накладка С-428, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-428, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. II) Межпальцевый разделитель следующих артикулов: 1. Межпальцевый разделитель С-400, размер: №1 (S), №2 (M), №3 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-400, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 2. Межпальцевый разделитель С-401, размер: №1 (S), №2 (M), №3 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-401, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 3. Межпальцевый разделитель С-402, размер: №0 в составе: - Межпальцевый разделитель С-402, размер: №0 - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 4. Межпальцевый разделитель С-403, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-403, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 5. Межпальцевый разделитель С-404, размер: № 1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-404, размер: № 1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 6. Межпальцевый разделитель С-405, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-405, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 7. Межпальцевый разделитель С-406, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-406, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 8. Межпальцевый разделитель С-407, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-407, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 9. Межпальцевый разделитель С-408, размер: №1 (S), №2 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-408, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт.
варианты исполнения: I) Защитная накладка следующих артикулов: 1. Защитная накладка С-300, размер: №1 (S), №2 (M) в составе: - Защитная накладка С-300, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 2. Защитная накладка С-301, размер: №1 (S), №2 (M) в составе: - Защитная накладка С-301, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 3. Защитная накладка С-310, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-310, размер: №1 (универсальный) - 3 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 4. Защитная накладка С-320, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-320, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 5. Защитная накладка С-321, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-321, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 6. Защитная накладка С-322, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-322, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 7. Защитная накладка С-421, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-421, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 8. Защитная накладка С-422, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-422 размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 9. Защитная накладка С-423, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-423, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 10. Защитная накладка С-424, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-424, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 11. Защитная накладка С-425, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-425, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 12. Защитная накладка С-426, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-426, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 13. Защитная накладка С-427, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-427, размер: №1 (универсальный) - 6 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 14. Защитная накладка С-428, размер: №1 (универсальный) в составе: - Защитная накладка С-428, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. II) Межпальцевый разделитель следующих артикулов: 1. Межпальцевый разделитель С-400, размер: №1 (S), №2 (M), №3 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-400, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 2. Межпальцевый разделитель С-401, размер: №1 (S), №2 (M), №3 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-401, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 3. Межпальцевый разделитель С-402, размер: №0 в составе: - Межпальцевый разделитель С-402, размер: №0 - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 4. Межпальцевый разделитель С-403, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-403, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 5. Межпальцевый разделитель С-404, размер: № 1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-404, размер: № 1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 6. Межпальцевый разделитель С-405, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-405, размер: №1 (универсальный) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 7. Межпальцевый разделитель С-406, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-406, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 8. Межпальцевый разделитель С-407, размер: №1 (универсальный) в составе: - Межпальцевый разделитель С-407, размер: №1 (универсальный) - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 9. Межпальцевый разделитель С-408, размер: №1 (S), №2 (L) в составе: - Межпальцевый разделитель С-408, одного из размеров - 2 шт. - Инструкция по применению - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Крейт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бутлерова, д. 11, к. 4, литер А, помещ. 24Н
ОКП
939679
ОКПД2
32.50.22.157
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272220
106870
Адрес
ООО "Крейт", 194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 10, литер И, помещ. 1-Н, 2 эт., ком. 175, 199-202, 206-213, 4 эт., ком. 393-395, 432, 433, литер К, 7 эт., помещ. 1-Н, ком. 398
Наименование
Приспособления ортопедические корригирующие - "Крейт" по ТУ 9396-005-96814693-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05026
Дата регистрации МИ
10.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939679/32.50.22.153
Вид
103220; 241440; 272220; 107860; 250260
Файлы
Наименование
Приспособления ортопедические корригирующие - "Крейт" по ТУ 9396-005-96814693-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05026
Дата регистрации МИ
10.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
103220; 241440; 272220; 250260
Файлы
Наименование
"Приспособления ортопедические корригирующие - "Крейт" по ТУ 9396-005-96814693-2009 в следующих исполнениях:
-стельки - "Крейт";
-полустельки - "Крейт";
-межпальцевые разделители - "Крейт";
-подушечки для стоп - "Крейт";
-защитные накладки - "Крейт";
-подпяточники - "Крейт""
-стельки - "Крейт";
-полустельки - "Крейт";
-межпальцевые разделители - "Крейт";
-подушечки для стоп - "Крейт";
-защитные накладки - "Крейт";
-подпяточники - "Крейт""
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/05026
Дата регистрации МИ
10.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2009 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939679
Вид
103220; 241440; 272220; 107860; 250260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы