Г004-00110-00/02928190 | ФСР 2009/04759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928190 | ФСР 2009/04759
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" с принадлежностями по ТУ 9444-012-17635079-2006
в вариантах исполнения: I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт. 2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l,, Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 6. Приборная сумка - 1 шт. 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Формуляр. 10. Инструкция по применению АВД-1 с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Карта памяти SD - не более 2 шт. 3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости). И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia 5. r.l., Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 7. Приборная сумка - 1 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Формуляр. 11. Инструкция по применению АВД-1П с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости). 4. Карта памяти SD - не более 2 шт. 5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости). 6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
в вариантах исполнения: I. Исполнение АВД-1 (вид медицинского изделия: 262390) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 - 1 шт. 2. Неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia S.r.l,, Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства A.M.I. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 6. Приборная сумка - 1 шт. 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Формуляр. 10. Инструкция по применению АВД-1 с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Карта памяти SD - не более 2 шт. 3. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 4. Информационный стенд - 1 шт. (при необходимости). И. Исполнение АВД-Ш (вид медицинского изделия: 126500) в составе: 1. Электронный блок АВД-1 П - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторов БМА-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-1 или неперезаряжаемая батарея БМ-2 - не более 4 шт. 3. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции взрослых SAV-C0846, производства A.M.I. Italia 5. r.l., Италия - не более 40 шт. 4. Одноразовые электроды для внешней дефибрилляции детей SAV-C0016, производства А.М.1. Italia S.r.l., Италия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель мониторирования ЭКГ - 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение AEDView для просмотра данных на компьютере (флэш-карта) - 1 шт. 7. Приборная сумка - 1 шт. 8. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко, Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/04329 - не более 10 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Формуляр. 11. Инструкция по применению АВД-1П с принадлежностями: 1. Сумка для принадлежностей - 1 шт. (при необходимости). 2. Адаптер для зарядки батареи аккумуляторов АД-1 - 1 шт. (при необходимости). 3. Преобразователь AC/DC 220/12В, 5А с кабелем питания 220 В - 1 шт. (при необходимости). 4. Карта памяти SD - не более 2 шт. 5. Принтер МСР7830, производства Martel Instruments, Соединенное Королевство - 1 шт. (при необходимости). 6. Настенный бокс для хранения - 1 шт. (при необходимости). 7. Информационный стенд - 1 шт. (принеобходи мости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПФ "БИОСС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
262390
Адрес
АО «НПФ «БИОСС», 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1
Наименование
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04759
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2015
Период действия
с 30.04.2015 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
Наименование
Дефибриллятор автоматический внешний "АВД-1" по ТУ 9444-012-17635079-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04759
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.04.2009 по 30.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы