ФСР 2009/04499

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04499
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2017 по 12.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04499
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
в следующих исполнениях: - СОНОМЕД 300М-1С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, во внешнем специализированном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, во внешнем специализированном корпусе. Состав: - компьютер стационарный (с клавиатурой, манипулятором, монитором); - доплеровский модуль с D и М режимами, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-1С и СОНОМЕД 300М-1П); - доплеровский модуль с D и М режимами, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для СОНОМЕД 300М-1В); - доплеровский модуль с D режимом, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - доплеровский модуль с D режимом, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для СОНОМЕД 300М-2В); - трансформатор разделительный (для СОНОМЕД 300М-1С, СОНОМЕД 300М-1П, СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - педаль; - программное обеспечение (CD/DVD диск); - ключ электронный; - зонд ультразвуковой "2 МГц"; - зонд ультразвуковой "4 МГц"; - зонд ультразвуковой "8 МГц"; - гель для ультразвуковых исследований; - выносной пульт управления; - шлем; - пневмокомпрессор (с 2 манжетами); - принтер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "СПЕКТРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125057, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 80, корпус 17, 4 этаж, помещение II, комнаты 2-8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125190, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 80, корпус 17, 4 этаж, помещение II, комнаты 2-8
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
296570
Адрес
АО "СПЕКТРОМЕД", Россия, 125190, Москва, Ленинградский проспект, д. 80, корпус 17
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
296570
Наименование
Анализатор ультразвуковой доплеровских сигналов кровотока "Сономед-300"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/21040694/4417-02
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.06.2004
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2002 по 25.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2009 по 15.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
296570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы