ФСР 2009/04499
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2009 по 15.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04499
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
- СОНОМЕД 300М-1С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, во внешнем специализированном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, во внешнем специализированном корпусе. Состав изделия медицинского назначения: - компьютер стационарный (с клавиатурой, манипулятором, монитором); - доплеровский модуль с D и М режимами, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-1С и СОНОМЕД 300М-1П); - доплеровский модуль с D и М режимами, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для СОНОМЕД 300М-1В); - доплеровский модуль с D режимом, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - доплеровский модуль с D режимом, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для для СОНОМЕД 300М-2В); - трансформатор разделительный (для СОНОМЕД 300М-1С, СОНОМЕД 300М-1П, СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - педаль; - программное обеспечение (CD/DVD диск); - ключ электронный; - зонд ультразвуковой "2 МГц"; - зонд ультразвуковой "4 МГц"; - зонд ультразвуковой "8 МГц"; - гель для ультразвуковых исследований; - выносной пульт управления; - шлем; - пневмокомпрессор (с 2 манжетами); - принтер.
- СОНОМЕД 300М-1С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-1В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D и М режимах, во внешнем специализированном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2С многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в стационарном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2П многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, в переносном компьютерном корпусе; - СОНОМЕД 300М-2В многофункциональный прибор для доплеровских обследований в D режиме, во внешнем специализированном корпусе. Состав изделия медицинского назначения: - компьютер стационарный (с клавиатурой, манипулятором, монитором); - доплеровский модуль с D и М режимами, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-1С и СОНОМЕД 300М-1П); - доплеровский модуль с D и М режимами, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для СОНОМЕД 300М-1В); - доплеровский модуль с D режимом, встроенный в компьютер (для СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - доплеровский модуль с D режимом, внешний (в комплекте: кабель USB; блок питания) (для для СОНОМЕД 300М-2В); - трансформатор разделительный (для СОНОМЕД 300М-1С, СОНОМЕД 300М-1П, СОНОМЕД 300М-2С и СОНОМЕД 300М-2П); - педаль; - программное обеспечение (CD/DVD диск); - ключ электронный; - зонд ультразвуковой "2 МГц"; - зонд ультразвуковой "4 МГц"; - зонд ультразвуковой "8 МГц"; - гель для ультразвуковых исследований; - выносной пульт управления; - шлем; - пневмокомпрессор (с 2 манжетами); - принтер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "СПЕКТРОМЕД"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 141700, Московская область, Мытищинский район, г.Долгопрудный, Институтский пер., д.9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296570
Адрес
-
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932754
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
-
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2017
Период действия
с 26.12.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
296570
Наименование
Анализатор скорости кровотока ультразвуковой СОНОМЕД 300М по ТУ 9442-300-31322051-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04499
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2016
Период действия
с 15.06.2016 по 26.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
296570
Наименование
Анализатор ультразвуковой доплеровских сигналов кровотока "Сономед-300"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/21040694/4417-02
Дата регистрации МИ
25.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.06.2004
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2002 по 25.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы