ФСР 2009/04493
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2018 по 20.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007
в следующих исполнениях: - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин - "УроСлинг®" с петлями или без петель (вид 273970); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин - "УроСлинг® мужской", с петлями или без петель (вид 320710); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ГИНЕФЛЕКС" (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС полный" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС передний" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС задний" с петлями или без петель (вид 320780); - проводники жесткие (левый и правый) для трансобтураторной установки эндопротезов - "Урофикс ТО" (вид 273950); - проводник жесткий для позадилонной установки эндопротезов - "Урофикс ПЛ" (вид 279570); - проводники гибкие силиконовые для установки эндопротеза (вид 186320).
в следующих исполнениях: - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у женщин - "УроСлинг®" с петлями или без петель (вид 273970); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для хирургического лечения недержания мочи у мужчин - "УроСлинг® мужской", с петлями или без петель (вид 320710); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ГИНЕФЛЕКС" (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС полный" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС передний" с петлями или без петель (вид 320780); - эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна - "ПЕЛВИКС задний" с петлями или без петель (вид 320780); - проводники жесткие (левый и правый) для трансобтураторной установки эндопротезов - "Урофикс ТО" (вид 273950); - проводник жесткий для позадилонной установки эндопротезов - "Урофикс ПЛ" (вид 279570); - проводники гибкие силиконовые для установки эндопротеза (вид 186320).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Линтекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186320
273950
273970
279570
320710
320780
Адрес
ООО "Линтекс", Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К
Наименование
Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04493
Дата регистрации МИ
17.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2024
Период действия
с 20.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.160
Вид
273970; 320710; 320780
Наименование
Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их
установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007
установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04493
Дата регистрации МИ
17.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
273950; 273970; 279570; 320710; 320780; 327540
Файлы
Наименование
Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04493
Дата регистрации МИ
17.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 29.09.2011 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
-
Файлы
Наименование
Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04493
Дата регистрации МИ
17.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2009 по 29.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы