Г004-00110-00/02921714 | ФСР 2009/04212
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921714 | ФСР 2009/04212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04212
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921714
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Brucella spp.-FL" по ТУ 9398-059-01897593-2008
Вариант FEP выпускается в четырех формах комплектации: - Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT выпускается в двух формах комплектации: - Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT; - Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; - Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP выпускается в четырех формах комплектации: - Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT выпускается в двух формах комплектации: - Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-B» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT; - Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; - Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196390
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Brucella spp.-FL» по ТУ 9398-059-01897593-2008 в следующих вариантах (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04212
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2011
Период действия
с 16.11.2011 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196390
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Brucella spp.-FL» по ТУ 9398-059-01897593-2008 в следующих вариантах (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04212
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2009 по 25.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий Brucella spp. в биологическом материале и культурах микроорганизмов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Brucella spp.-FL» по ТУ 9398-059-01897593-2008 в следующих вариантах (см. приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04212
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.03.2009 по 16.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы