Г004-00110-00/02922962 | ФСР 2009/04148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922962 | ФСР 2009/04148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2020 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Состав: 1. СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ аргинином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос). 12. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос).
Состав: 1. СИБ с глюкозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ с сахарозой - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с маннозой - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с арабинозой - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с маннитом - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 8. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ аргинином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос). 12. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «НПО «Микроген»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199280
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген", "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04704961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199280
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов» по ТУ 9389-115-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 19.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
199280
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2018
Период действия
с 19.01.2018 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
199280
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №1 для идентификации вибрионов"
по ТУ 9389-115-14237183-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
по ТУ 9389-115-14237183-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.09.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 9389-115-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 16.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
199280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими нормативными актами.
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими нормативными актами.
Файлы