Г004-00110-00/04704961 | ФСР 2009/04148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04704961 | ФСР 2009/04148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04704961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Состав: 1. СИБ с сорбитом - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения сероводорода - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ для определения β-галактозидазы - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с фенилаланином - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с хлоридом железа - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос). 8. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для реакции Фогеса-Проскауэра - 1 флакон (50 дисков). 12. СИБ с малонатом натрия - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ с цитратом натрия - 1 флакон (50 дисков). 14. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
Состав: 1. СИБ с сорбитом - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения сероводорода - 1 флакон (50 дисков). 3. СИБ для определения β-галактозидазы - 1 флакон (50 дисков). 4. СИБ с инозитом - 1 флакон (50 дисков). 5. СИБ с фенилаланином - 1 флакон (50 дисков). 6. СИБ с хлоридом железа - 1 флакон (50 дисков). 7. СИБ для определения индола - 1 пробирка (50 полос). 8. СИБ для определения уреазы - 1 флакон (50 дисков). 9. СИБ с лизином - 1 флакон (50 дисков). 10. СИБ с орнитином - 1 флакон (50 дисков). 11. СИБ для реакции Фогеса-Проскауэра - 1 флакон (50 дисков). 12. СИБ с малонатом натрия - 1 флакон (50 дисков). 13. СИБ с цитратом натрия - 1 флакон (50 дисков). 14. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "МИКРОГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ. 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ. 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие для диагностики in vitro предназначено для
идентификации и дифференциации микроорганизмов рода Vibrio, выделенных из биологического материла человека или объектов внешней среды, по биохимической активности хромогенным
методом (для дифференциации представителей рода Vibrio от сходных микроорганизмов и определения ферментативных групп вибрионов по Хейбергу).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике холеры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199280
Адрес
АО "НПО "МИКРОГЕН", 603006, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603105, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27
Наименование
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов» по ТУ 9389-115-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 19.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
199280
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
199280
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 21.10.60-115-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2018
Период действия
с 19.01.2018 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
199280
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор №1 для идентификации вибрионов"
по ТУ 9389-115-14237183-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
по ТУ 9389-115-14237183-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.09.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 1 для идентификации вибрионов" по ТУ 9389-115-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04148
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 16.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
938995
Вид
199280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими нормативными актами.
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации в соответствии с действующими нормативными актами.
Файлы