Г004-00110-00/02931738 | ФСР 2009/04140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931738 | ФСР 2009/04140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
«Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в вариантах исполнениях:
1. «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ», комплект
поставки:
1.1. Рециркулятор – 1 шт.;
1.2. Вспомогательные и запасные элементы:
- фильтры воздушные сменные: воздушные ФВС-«КРОНТ» и воздушные угольные ФУС-«КРОНТ»- 1 комплект;
- комплект крепежный настенный- 1 шт.;
1.3. Руководство по эксплуатации-1 шт.;
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», комплект поставки:
2.1. Рециркулятор – 1 шт.;
2.2. Передвижная опора- 1 шт.;
2.3. Запасные элементы:
- фильтры воздушные сменные: воздушные ФВС-«КРОНТ» и воздушные угольные ФУС-«КРОНТ»- 1 комплект;
2.4. Руководство по эксплуатации- 1 шт.;
2.5. Инструкция по применению- 1 шт.
«Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в вариантах исполнениях:
1. «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ», комплект
поставки:
1.1. Рециркулятор – 1 шт.;
1.2. Вспомогательные и запасные элементы:
- фильтры воздушные сменные: воздушные ФВС-«КРОНТ» и воздушные угольные ФУС-«КРОНТ»- 1 комплект;
- комплект крепежный настенный- 1 шт.;
1.3. Руководство по эксплуатации-1 шт.;
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ», комплект поставки:
2.1. Рециркулятор – 1 шт.;
2.2. Передвижная опора- 1 шт.;
2.3. Запасные элементы:
- фильтры воздушные сменные: воздушные ФВС-«КРОНТ» и воздушные угольные ФУС-«КРОНТ»- 1 комплект;
2.4. Руководство по эксплуатации- 1 шт.;
2.5. Инструкция по применению- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для обеззараживания воздуха в помещениях
медицинских организаций в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»:
в отсутствии людей - в качестве заключительного звена в комплексе санитарно-гигиенических мероприятий на этапе подготовки помещения к работе с целью обеспечения его соответствия нормам для помещений I V категории;
в присутствии людей - для поддержания необходимого уровня микробной обсемененности воздуха (особенно в случаях высокой степени риска распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем). Рециркулятор в варианте исполнения ОРУБ-3-5-«КРОНТ» может также использоваться в противотуберкулезных организациях .
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375930
Адрес
АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), г. Вязники, ул. Благовещенская, д. 118
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2022
Период действия
с 03.11.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
375930
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 03.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях:- настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ»; - передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях:- настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ»; - передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2015
Период действия
с 27.02.2015 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
-
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" в двух исполнениях: - настенный ОРУБн-3-5-"КРОНТ", - передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а2006/3767-06
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
15.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2006 по 16.02.2009
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
375930
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-5-"КРОНТ"; передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.02.2009 по 27.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
Внесение изменений в документы регистрационного досье связаны с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Внесение изменений №19 в технические условия ТУ 9451-029-11769436-2006, руководство по эксплуатации медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 вызвано острой необходимостью добавления ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8, торговая марка «Формула Света», в связи со сменой владельца производства в г. Смоленск, ранее выпускавшим УФ-лампы под торговой маркой «TIBERA», и началом выпуска на том же производстве аналогичных по техническим характеристикам УФ-ламп под торговой
маркой «Формула Света», а также УФ лампы ДБ15 производства ООО «НИИИС им. А.Н.Лодыгина», г.Саранск, а также в связи с приостановлением поставок ламп импортных производителей. Это даст возможность производителю использовать лампы отечественного производства, и возможность потребителям,
которые приобрели Облучатели ОРУБ-3-5-«КРОНТ» до внесения данных изменений, производить замену отработавших свой срок ламп.
Технические характеристики ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8 торговая марка «Формула света» по мощности бактерицидного потока, сроку службы совпадают с
характеристиками лампы TIBERA UV150W G13, «LEDVANCE» Россия, заявленной в технической документации на Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный
ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.
Уровень норм и требований безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не ниже требований к медицинскому изделию по ГОСТ Р МЭК 60601-2022, а ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в отношении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» т.к. различий в редакциях указанных стандартов нет.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и
характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Внесение изменений №19 в технические условия ТУ 9451-029-11769436-2006, руководство по эксплуатации медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 вызвано острой необходимостью добавления ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8, торговая марка «Формула Света», в связи со сменой владельца производства в г. Смоленск, ранее выпускавшим УФ-лампы под торговой маркой «TIBERA», и началом выпуска на том же производстве аналогичных по техническим характеристикам УФ-ламп под торговой
маркой «Формула Света», а также УФ лампы ДБ15 производства ООО «НИИИС им. А.Н.Лодыгина», г.Саранск, а также в связи с приостановлением поставок ламп импортных производителей. Это даст возможность производителю использовать лампы отечественного производства, и возможность потребителям,
которые приобрели Облучатели ОРУБ-3-5-«КРОНТ» до внесения данных изменений, производить замену отработавших свой срок ламп.
Технические характеристики ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8 торговая марка «Формула света» по мощности бактерицидного потока, сроку службы совпадают с
характеристиками лампы TIBERA UV150W G13, «LEDVANCE» Россия, заявленной в технической документации на Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный
ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.
Уровень норм и требований безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не ниже требований к медицинскому изделию по ГОСТ Р МЭК 60601-2022, а ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в отношении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» т.к. различий в редакциях указанных стандартов нет.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и
характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы