ФС 022а2006/3767-06
Регистрационный номер медицинского изделия ФС 022а2006/3767-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2006 по 16.02.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС 022а2006/3767-06
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
15.08.2011
Наименование медицинского изделия
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" в двух исполнениях: - настенный ОРУБн-3-5-"КРОНТ", - передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КРОНТ-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, г.Химки, Московской обл., ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "КРОНТ-М"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141400, г.Химки, Московской обл., ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945140
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375930
Адрес
-
Наименование
Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
375930
Файлы
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2022
Период действия
с 03.11.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
375930
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 03.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях:- настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ»; - передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях:- настенный ОРУБн-3-5-«КРОНТ»; - передвижной ОРУБп-3-5-«КРОНТ»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2015
Период действия
с 27.02.2015 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
-
Наименование
Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-"КРОНТ" по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-5-"КРОНТ"; передвижной ОРУБп-3-5-"КРОНТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04140
Дата регистрации МИ
15.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.02.2009 по 27.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
Внесение изменений в документы регистрационного досье связаны с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию.
Внесение изменений №19 в технические условия ТУ 9451-029-11769436-2006, руководство по эксплуатации медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 вызвано острой необходимостью добавления ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8, торговая марка «Формула Света», в связи со сменой владельца производства в г. Смоленск, ранее выпускавшим УФ-лампы под торговой маркой «TIBERA», и началом выпуска на том же производстве аналогичных по техническим характеристикам УФ-ламп под торговой
маркой «Формула Света», а также УФ лампы ДБ15 производства ООО «НИИИС им. А.Н.Лодыгина», г.Саранск, а также в связи с приостановлением поставок ламп импортных производителей. Это даст возможность производителю использовать лампы отечественного производства, и возможность потребителям,
которые приобрели Облучатели ОРУБ-3-5-«КРОНТ» до внесения данных изменений, производить замену отработавших свой срок ламп.
Технические характеристики ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8 торговая марка «Формула света» по мощности бактерицидного потока, сроку службы совпадают с
характеристиками лампы TIBERA UV150W G13, «LEDVANCE» Россия, заявленной в технической документации на Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный
ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.
Уровень норм и требований безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не ниже требований к медицинскому изделию по ГОСТ Р МЭК 60601-2022, а ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в отношении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» т.к. различий в редакциях указанных стандартов нет.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и
характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Внесение изменений №19 в технические условия ТУ 9451-029-11769436-2006, руководство по эксплуатации медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 вызвано острой необходимостью добавления ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8, торговая марка «Формула Света», в связи со сменой владельца производства в г. Смоленск, ранее выпускавшим УФ-лампы под торговой маркой «TIBERA», и началом выпуска на том же производстве аналогичных по техническим характеристикам УФ-ламп под торговой
маркой «Формула Света», а также УФ лампы ДБ15 производства ООО «НИИИС им. А.Н.Лодыгина», г.Саранск, а также в связи с приостановлением поставок ламп импортных производителей. Это даст возможность производителю использовать лампы отечественного производства, и возможность потребителям,
которые приобрели Облучатели ОРУБ-3-5-«КРОНТ» до внесения данных изменений, производить замену отработавших свой срок ламп.
Технические характеристики ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8 торговая марка «Формула света» по мощности бактерицидного потока, сроку службы совпадают с
характеристиками лампы TIBERA UV150W G13, «LEDVANCE» Россия, заявленной в технической документации на Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный
ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006.
Уровень норм и требований безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не ниже требований к медицинскому изделию по ГОСТ Р МЭК 60601-2022, а ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в отношении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» т.к. различий в редакциях указанных стандартов нет.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и
характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы