Г004-00110-00/02938023 | ФСР 2009/04072
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938023 | ФСР 2009/04072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04072
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП)
I. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum) ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). III. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. - Вкладыш - 1 экз. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
I. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum) ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). III. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum) ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. - Вкладыш - 1 экз. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2024
Период действия
с 08.08.2024 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 08.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2009 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы