ФСР 2009/04072
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2009/04072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 08.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04072
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Варианты исполнения: 1. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР c детекцией методом гель-электрофореза: а) Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 4. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 7. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 8. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 9. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Варианты исполнения: 1. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum). ПЦР c детекцией методом гель-электрофореза: а) Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 4. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 5. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 6. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 7. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 12 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 8. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 9. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20; ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum - Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2024
Период действия
с 08.08.2024 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2016
Период действия
с 22.11.2016 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.02.2009 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma Urealyticum - Ureaplasma Parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04072
Дата регистрации МИ
06.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы