Г004-00110-00/02915459 | ФСР 2008/03995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915459 | ФСР 2008/03995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915459
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи "ПБС БОС" по ТУ 9441-036-25888044-2008
1. Преобразователь (вид 260980). 2. Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем. 3. Ремень крепления электродов (вид 291750). 4. Датчик дыхательного цикла. 5. Датчик миографический. 6. Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем. 7. Кабель соединительный с ПК. 8. Блок питания. 9. Комплект дисков с СПО. 9.1 Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 4)» (вид 210250). 9.2. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 3)» (вид 210250). 9.3. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 1)» (вид 210250). 9.4. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 2)» (вид 210250). 9.5. Диск CD-R/RW с СПО «Нейрокор 3.1V» (вид 210250). 9.6. Диск CD-R/RW с СПО «Нейрокор 3.1А» (вид 210250). 10. Принадлежности. 10.1. Гель контактный для электрокардиографические (вид 291730). 10.2. Электроды одноразовые кардиографические (вид 291580). 11. Комплект эксплуатационной документации. 11.1. Паспорт. 11.2. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 4)». 11.3. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 3)». 11.4. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 1)». 11.5. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 2)». 11.6. Руководство оператора СПО «Нейрокор 3.1V». 11.7. Руководство оператора СПО «Нейрокор 3.1А». 12. Транспортная упаковка.
1. Преобразователь (вид 260980). 2. Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем. 3. Ремень крепления электродов (вид 291750). 4. Датчик дыхательного цикла. 5. Датчик миографический. 6. Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем. 7. Кабель соединительный с ПК. 8. Блок питания. 9. Комплект дисков с СПО. 9.1 Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 4)» (вид 210250). 9.2. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 3)» (вид 210250). 9.3. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 1)» (вид 210250). 9.4. Диск CD-R/RW с СПО «ПБС БОС (часть 2)» (вид 210250). 9.5. Диск CD-R/RW с СПО «Нейрокор 3.1V» (вид 210250). 9.6. Диск CD-R/RW с СПО «Нейрокор 3.1А» (вид 210250). 10. Принадлежности. 10.1. Гель контактный для электрокардиографические (вид 291730). 10.2. Электроды одноразовые кардиографические (вид 291580). 11. Комплект эксплуатационной документации. 11.1. Паспорт. 11.2. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 4)». 11.3. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 3)». 11.4. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 1)». 11.5. Руководство оператора СПО «ПБС БОС (часть 2)». 11.6. Руководство оператора СПО «Нейрокор 3.1V». 11.7. Руководство оператора СПО «Нейрокор 3.1А». 12. Транспортная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биосвязь"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таврическая, д. 17, литера А, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Таврическая, д. 17, литера А, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152680
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Биосвязь", 191015, г. Санкт-Петербург, ул. Таврическая, д. 17, лит. А
Наименование
Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03995
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
Наименование
Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов
организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической
обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044-2008
организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической
обратной связи «ПБС БОС» по ТУ 9441-036-25888044-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03995
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2015
Период действия
с 03.02.2015 по 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
Наименование
Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи "ПБС БОС" по ТУ 9441-036-25888044-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03995
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2008 по 03.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
260980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы