Г004-00110-00/02926228 | ФСР 2008/03992

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926228 | ФСР 2008/03992
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
1. Нити хирургические в отрезках: 1.1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с ε-капролактоном в составе (75:25), синтетические; - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические; - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные; - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические; - ПГА Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, с хлоргексидином, синтетические; - ПГА лак рапид (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПДО Плюс (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, с хлоргексидином. синтетические; - ПЛКЛ (монофиламентные) - нити полилактидные с ε-капролактоном в составе, синтетические; - ПКЛ (плетеные) - нити поликапролактоновые, синтетические. 1.2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические; - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН-С (плетеные, крученые) - нити полиамидные с силиконовым покрытием, синтетические; - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические; - ПОЛИЭФИР-С (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с силиконовым покрытием, синтетические; - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические; - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические; АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические; - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические; - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные; - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические; - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические; - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава. 2. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат - с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей кромкой внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные - с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленной формой острия иглы (Тип Тк). 3. Принадлежности: - бусинка (шарики) с зажимами; - пластинки (прокладки).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Волоть"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, п. Октябрьский,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, п. Октябрьский,
ОКП
939890
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
147180
147190
164200
169980
169990
181210
226650
226690
256860
300850
300860
342430
370630
Адрес
ООО "Волоть", 301137, Тульская область, Ленинский район, п. Октябрьский,
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 181210; 226650; 226690; 256860; 300850; 300860; 325870
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 181210; 226650; 226690; 256860; 300850; 300860; 325870
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2011
Период действия
с 29.08.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Файлы
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, ИАКПл "ВОЛОТЬ" по ТУ 9398-002-24648800-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2008 по 29.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы