ФСР 2008/03992

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03992
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2011 по 15.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах):
Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с капролактоном в составе (75:25), синтетические; - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические; - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные; - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические; 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические; - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические; - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические; - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические; - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические; - АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические; - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические; - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные; - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические; - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические; - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава 40 КХНМ, ASTM 316. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие – с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат – с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие – с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей гранью внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные – с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные – с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленной формой острия иглы (Тип Тк).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Волоть"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301137, Россия, , Ленинский район, поселок Октябрьский
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, Ленинский, поселок Октябрьский
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Волоть"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Россия, , Ленинский район, поселок Октябрьский
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, Ленинский, поселок Октябрьский
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890/21.20.24.120
Вид
108020; 147180; 147190; 164200; 169980; 169990; 181210; 226650; 226690; 256860; 300850; 300860; 342430; 370630
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 181210; 226650; 226690; 256860; 300850; 300860; 325870
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
108020; 147190; 164200; 169980; 181210; 226650; 226690; 256860; 300850; 300860; 325870
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, ИАКПл "ВОЛОТЬ" по ТУ 9398-002-24648800-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03992
Дата регистрации МИ
31.12.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2008 по 29.08.2011
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы