Г004-00110-00/02935512 | ФСР 2008/03634
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935512 | ФСР 2008/03634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 26.60.12-013-32119398-2023
в составе: 1. Электронный блок ОП-31-«Тритон», ТЭСМ.366000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2. Адаптер питания, ТЭСМ.364000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 3. Датчики, в вариантах исполнения (в комплекте поставки должна присутствовать одна из позиций 3.1-3.6): 3.1. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-"Тритон", РМ501,00.124-01 (при необходимости), рег. удостоверение № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.2. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-"Тритон", РМ501.00.004-01 (при необходимости), рег. удостоверение № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.3. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса, ТЭСМ.096011 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.4. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 3.5. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 3.6. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 4. Переходник датчика пульсоксиметрического, ТЭСМ.534014-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 5. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока, ТЭСМ.534028-02 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. Эксплуатационная документация: 6. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.360000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 7. Паспорт, ТЭСМ.360000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
в составе: 1. Электронный блок ОП-31-«Тритон», ТЭСМ.366000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 2. Адаптер питания, ТЭСМ.364000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 3. Датчики, в вариантах исполнения (в комплекте поставки должна присутствовать одна из позиций 3.1-3.6): 3.1. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-"Тритон", РМ501,00.124-01 (при необходимости), рег. удостоверение № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.2. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-"Тритон", РМ501.00.004-01 (при необходимости), рег. удостоверение № ФСР 2011/11675, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.3. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса, ТЭСМ.096011 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 3.4. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, детский, самоклеящийся, ТЕСН.096021-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 3.5. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, самоклеящийся, ТЕСН.096022-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 3.6. Датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. или датчик пульсоксиметрический одноразовый, взрослый/неонатальный, текстильная застежка, ТЕСН.096027-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт. 4. Переходник датчика пульсоксиметрического, ТЭСМ.534014-01 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 2 шт. 5. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока, ТЭСМ.534028-02 (при необходимости), ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. Эксплуатационная документация: 6. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.360000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт. 7. Паспорт, ТЭСМ.360000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", 620133, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 33
Наименование
Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03634
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2018
Период действия
с 07.08.2018 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
-
Файлы
Наименование
Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03634
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 07.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
149980
Файлы
Наименование
Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03634
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2017
Период действия
с 17.05.2017 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
149390
Файлы
Наименование
Оксиметр пульсовой ОП-31-"Тритон" по ТУ 9441-013-32119398-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03634
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.11.2008 по 17.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы