Г004-00110-00/02922574 | ФСР 2008/03615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922574 | ФСР 2008/03615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" по ТУ 26.60.14-002-45749712-2019
Варианты исполнения: I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната", вариант поставки № 1. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с А РУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр - 1 шт. 7. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната", вариант поставки № 2. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Элемент PR 44 (тип 675) - не более 6 шт. ( при необходимости). 7. Кольцо фиксирующее - 1 шт. (при необходимости). 8. Футляр- 1 шт. 9. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа ШИРОКОПОЛОСНЫЙ У-08 "Соната", вариант поставки № 3. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа е АРУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Аккумулятор Д-0,03Д - не более 2 шт. ( при необходимости). 7. Устройство зарядное электронное «Исток» - 1 шт. (при необходимости). 8. Кольцо фиксирующее - 1 шт. (при необходимости). 9. Футляр- 1 шт. 10. Коробка - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната", вариант поставки № 1. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с А РУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Футляр - 1 шт. 7. Коробка - 1 шт. II. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната", вариант поставки № 2. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа с АРУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Элемент PR 44 (тип 675) - не более 6 шт. ( при необходимости). 7. Кольцо фиксирующее - 1 шт. (при необходимости). 8. Футляр- 1 шт. 9. Коробка - 1 шт. III. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа ШИРОКОПОЛОСНЫЙ У-08 "Соната", вариант поставки № 3. 1. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" - 1 шт. 2. Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа е АРУ "Соната". Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 2 - 1 шт. (при необходимости). 4. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 3 - 1 шт. (при необходимости). 5. Звуковод круглый к слуховым аппаратам заушного типа «Звук» К 4 - 1 шт. (при необходимости). 6. Аккумулятор Д-0,03Д - не более 2 шт. ( при необходимости). 7. Устройство зарядное электронное «Исток» - 1 шт. (при необходимости). 8. Кольцо фиксирующее - 1 шт. (при необходимости). 9. Футляр- 1 шт. 10. Коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А; ООО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, помещ № 4
Наименование
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа широкополосный У-08 "Соната" по ТУ 9444-002-45749712-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03615
Дата регистрации МИ
20.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Наименование
Аппарат слуховой электронный воздушного звукопроведения заушного типа, широкополосный, большой мощности У-08 "Соната" по ТУ 9444-002-45749712-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03615
Дата регистрации МИ
20.11.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.11.2008 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы